Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH-MII jícnu Trvání: 12 nebo 24 hodin?

10. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Délka měření impedance pH jícnu u novorozenců a kojenců s podezřením na gastroezofageální reflux: 12 nebo 24 hodin?

Chcete-li zkontrolovat, zda prvních 12 hodin záznamu MII-pH postačuje k diagnostice gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u novorozenců/kojenců, s diagnostickou přesností podobnou 24 hodinám záznamu, jak je v současnosti doporučeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky 24hodinového MII-pH záznamu budou porovnány s výsledky z prvních 12 hodin stejné studie. Za tímto účelem výzkumníci studie vyberou prvních 12 hodin záznamu pomocí softwaru výrobce (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software). Publikované normální referenční hodnoty budou použity k potvrzení gastroezofageálního refluxu (GER). K provádění výpočtů budou použity vhodné statistické metody. Budou provedeny podskupinové analýzy založené na předčasném porodu, přítomnosti bronchopulmonální dysplazie a typu převládajícího příznaku GER (respirační nebo gastrointestinální).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kojenci 0-12 měsíců, kteří podstoupili 24hodinové MII-pH pro podezření na GER

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 hodin MII-pH provedeno pro podezření na GER

Kritéria vyloučení:

  • velké malformace
  • předchozí torakoabdominální operace, gastrostomie, anti-GERD terapie (zahušťovadla, algináty, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy – PPI atd.) v 7 dnech před MII-pH,
  • ventilační podpora (invazivní nebo neinvazivní) v době MII-pH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod GER
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
počet epizod GER zasahujících do proximálního jícnu
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
čas s pH <4
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index expozice bolusu
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
čas vymazání bolusu
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index příznaků
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
pravděpodobnost asociace symptomů
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod GER: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza bronchopulmonální dysplazie (BPD), převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
počet epizod GER zasahujících do proximálního jícnu: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
čas s pH<4: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index bolusové expozice: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Doba clearance bolusu: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index příznaků: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající příznaky (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce. Rozsah 0-100 % (významné jsou hodnoty ≥ 50 %).
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
pravděpodobnost asociace symptomů: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce. Rozsah 0-100 % (významné jsou hodnoty ≥ 95 %).
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení