Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH-MII jícnu Trvání: 12 nebo 24 hodin?

10. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Délka měření impedance pH jícnu u novorozenců a kojenců s podezřením na gastroezofageální reflux: 12 nebo 24 hodin?

Chcete-li zkontrolovat, zda prvních 12 hodin záznamu MII-pH postačuje k diagnostice gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u novorozenců/kojenců, s diagnostickou přesností podobnou 24 hodinám záznamu, jak je v současnosti doporučeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky 24hodinového MII-pH záznamu budou porovnány s výsledky z prvních 12 hodin stejné studie. Za tímto účelem výzkumníci studie vyberou prvních 12 hodin záznamu pomocí softwaru výrobce (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software). Publikované normální referenční hodnoty budou použity k potvrzení gastroezofageálního refluxu (GER). K provádění výpočtů budou použity vhodné statistické metody. Budou provedeny podskupinové analýzy založené na předčasném porodu, přítomnosti bronchopulmonální dysplazie a typu převládajícího příznaku GER (respirační nebo gastrointestinální).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kojenci 0-12 měsíců, kteří podstoupili 24hodinové MII-pH pro podezření na GER

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 hodin MII-pH provedeno pro podezření na GER

Kritéria vyloučení:

  • velké malformace
  • předchozí torakoabdominální operace, gastrostomie, anti-GERD terapie (zahušťovadla, algináty, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy – PPI atd.) v 7 dnech před MII-pH,
  • ventilační podpora (invazivní nebo neinvazivní) v době MII-pH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod GER
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
počet epizod GER zasahujících do proximálního jícnu
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
čas s pH <4
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index expozice bolusu
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
čas vymazání bolusu
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index příznaků
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
pravděpodobnost asociace symptomů
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod GER: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza bronchopulmonální dysplazie (BPD), převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
počet epizod GER zasahujících do proximálního jícnu: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
čas s pH<4: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index bolusové expozice: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Doba clearance bolusu: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
index příznaků: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající příznaky (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce. Rozsah 0-100 % (významné jsou hodnoty ≥ 50 %).
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
pravděpodobnost asociace symptomů: analýza podskupin na základě gestačního věku při narození, diagnóza BPD, převládající symptomy (respirační nebo gastrointestinální)
Časové okno: srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)
Jak bylo zjištěno softwarem výrobce. Rozsah 0-100 % (významné jsou hodnoty ≥ 95 %).
srovnání mezi prvními 12 hodinami testu a celou dobou trvání (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit