Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal pH-MII Varighed: 12 eller 24 timer?

10. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Varighed af måling af esophageal pH-impedans hos nyfødte og spædbørn med mistanke om gastroøsofageal refluks: 12 eller 24 timer?

For at kontrollere, om de første 12 timer af MII-pH-registrering er tilstrækkelige til at diagnosticere gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) blandt nyfødte/spædbørn, med en diagnostisk nøjagtighed svarende til 24 timers optagelse som aktuelt anbefalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af 24 timers MII-pH-registrering vil blive sammenlignet med resultaterne fra de første 12 timer af samme undersøgelse. Til dette formål vil undersøgelsens efterforskere vælge de første 12 timer af optagelsen ved hjælp af producentens software (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software). Offentliggjorte normale referenceværdier vil blive brugt til at bekræfte gastroøsofageal refluks (GER). Der vil blive brugt passende statistiske metoder til at udføre beregninger. Undergruppeanalyser baseret på for tidlig fødsel, tilstedeværelse af bronkopulmonal dysplasi og type af udbredt GER-symptom (respiratorisk eller gastrointestinal) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

spædbørn 0-12 måneder, der gennemgik 24 timers MII-pH for mistanke om GER

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 timer MII-pH udført for formodet GER

Ekskluderingskriterier:

  • store misdannelser
  • tidligere thoraco-abdominal kirurgi, gastrostomi, anti-GERD-terapi (fortykningsmidler, alginater, H2-blokkere, protonpumpehæmmer - PPI'er osv.) i de 7 dage forud for MII-pH,
  • ventilatorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv) på tidspunktet for MII-pH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal GER-episoder
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
antallet af GER-episoder, der når den proksimale esophagus
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
tid med pH<4
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
bolus eksponeringsindeks
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
bolus clearance tid
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptom indeks
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptomassocieringssandsynlighed
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal GER-episoder: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af bronkopulmonal dysplasi (BPD), udbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
antal GER-episoder, der når den proksimale spiserør: undergruppeanalyse baseret på svangerskabsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
tid med pH<4: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Bolus eksponeringsindeks: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Bolus-clearance-tid: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptomindeks: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software. Interval 0-100 % (værdier ≥ 50 % er signifikante).
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptomassocieringssandsynlighed: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software. Interval 0-100 % (værdier ≥ 95 % er signifikante).
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger