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Ösophagus-pH-MII Dauer: 12 oder 24 Stunden?

10. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dauer der ösophagealen pH-Impedanzmessung bei Neugeborenen und Säuglingen mit Verdacht auf gastroösophagealen Reflux: 12 oder 24 Stunden?

Um zu überprüfen, ob die ersten 12 Stunden der MII-pH-Aufzeichnung ausreichen, um eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) bei Neugeborenen/Kleinkindern zu diagnostizieren, mit einer diagnostischen Genauigkeit, die der derzeit empfohlenen 24-stündigen Aufzeichnung entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der 24-stündigen MII-pH-Aufzeichnung werden mit denen der ersten 12 Stunden derselben Studie verglichen. Zu diesem Zweck wählen die Prüfärzte der Studie die ersten 12 Stunden der Aufzeichnung mit der Software des Herstellers (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software) aus. Veröffentlichte normale Referenzwerte werden verwendet, um gastroösophagealen Reflux (GER) zu bestätigen. Zur Berechnung werden geeignete statistische Methoden verwendet. Subgruppenanalysen basierend auf Frühgeburt, Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie und Art des vorherrschenden GER-Symptoms (respiratorisch oder gastrointestinal) werden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge 0-12 Monate, die 24 Stunden MII-pH bei Verdacht auf GER unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Stunden MII-pH bei Verdacht auf GER durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • große Fehlbildungen
  • vorherige thorako-abdominale Operation, Gastrostomie, Anti-GERD-Therapie (Verdickungsmittel, Alginate, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer - PPIs usw.) in den 7 Tagen vor dem MII-pH,
  • Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) zum Zeitpunkt des MII-pH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der GER-Episoden
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Anzahl der GER-Episoden, die den proximalen Ösophagus erreichen
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Zeit mit pH<4
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Expositionsindex
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Clearance-Zeit
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomindex
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomassoziationswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl GER-Episoden: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei Geburt, Diagnose bronchopulmonale Dysplasie (BPD), prävalente Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Anzahl der GER-Episoden, die den proximalen Ösophagus erreichen: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Zeit mit pH < 4: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei Geburt, Diagnose BPD, prävalente Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Expositionsindex: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Clearance-Zeit: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomindex: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose BPD, prävalente Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt. Bereich 0-100 % (Werte ≥ 50 % sind signifikant).
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomassoziationswahrscheinlichkeit: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt. Bereich 0–100 % (Werte ≥ 95 % sind signifikant).
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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