Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stick Together - Pilotní intervenční studie

15. listopadu 2024 aktualizováno: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Stick Together – Dyadická webová intervence pro mladší pacientky s rakovinou prsu a jejich partnery

Tato pilotní studie zkoumá přijatelnost a proveditelnost 'Stick Together', samořízené online intervence, pro mladší ženy s rakovinou prsu a jejich partnery ve společné domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoramenná studie proveditelnosti pilotuje intervenci „Stick Together“ mezi 20 ženami, kterým byla nově diagnostikována rakovina prsu ve věku 25–49 let, a jejich partnery ve společné domácnosti. Cílem intervence je posílit pozitivní dyadické zvládání a komunikaci párů, duševní zdraví a kvalitu života účastníků a také kvalitu života nezletilých dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko
        • Department of breast surgery, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • ženy nově diagnostikované s prvním primárním karcinomem prsu, léčené s kurativním záměrem na oddělení chirurgie prsu, Gentofte Hospital
  • žít s romantickým partnerem

Kritéria zahrnutí (partneři):

  • žijící v romantickém partnerství s pacientem způsobilým k intervenci

Kritéria vyloučení (pacienti i partneři):

  • vážné vztahové potíže nebo současné párové poradenství
  • těžké, neléčené duševní onemocnění u jednoho nebo obou partnerů
  • schopný se zúčastnit (ovládání dánštiny, dostupný smartphone, tablet nebo jiné zařízení, bez kognitivní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (Stick Together)
Intervenční skupina (všichni účastníci)
Behaviorální: Držte spolu
Intervence se skládá z 12 online modulů, které jsou flexibilně dokončeny během primární léčby rakoviny a bezprostředně po ní. Intervence obsahuje rozhovory s jinými páry, psychoedukační informace a interaktivní cvičení na témata, jako je dyadické zvládání a komunikace, diagnostika v mladém věku, plodnost a děti a život po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast (přijatelnost 1)
Časové okno: základní linie
Procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
základní linie
Spokojenost účastníků (přijatelnost 2)
Časové okno: Sledování po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)
Procento účastníků spokojených s intervencí
Sledování po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)
Dokončení (proveditelnost)
Časové okno: Po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci (65 % dokončení)
Po intervenci (7-9 měsíců po diagnóze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie k pointervenci v podpůrném dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre podpůrného dyadického zvládání (min 5, max. 25), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na postintervenci v delegovaném dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre na delegovaném dyadickém zvládání (min 2, max. 10), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna od základní linie k postintervenci v negativním dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre negativního dyadického zvládání (min 4, max. 20), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na postintervenci ve stresové komunikaci
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre stresové komunikace (min 4, max. 20), měřeno pomocí dyadické subškály copingového inventáře. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základního stavu na post-intervenční ve spokojenosti s dyadickým zvládáním
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre spokojenosti s dyadickým zvládáním (min 2, max. 10), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna od základní linie k pointervenci v kloubním dyadickém zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre společného dyadického zvládání (min 5, max. 25), měřeno subškálou inventáře dyadického zvládání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na postintervenci ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre u vnímaného stresu (min 0, max. 16), měřeno pomocí škály vnímaného stresu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre symptomů úzkosti (min 0, max. 21), měřeno škálou generalizované úzkosti-7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na postintervenční u deprese
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre u příznaků deprese (min 0, max. 27), měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na pozásah v ochranném ukládání do vyrovnávací paměti
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre na ochranném vyrovnávací paměti (min 8, max. 40), měřeno subškálou Ways of Giving Support-dotazník. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na pozásah v aktivním zapojení
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre aktivního zapojení (min 5, max. 25), měřeno subškálou Způsoby poskytování podpory – dotazník. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna ze základní linie na pozásah v nadměrné ochraně
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre nadměrné ochrany (min 6, max. 30), měřeno subškálou Ways of Giving Support-dotazník. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna psychologické kvality života z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre psychologické kvality života (min 0, max. 100), měřeno subškálou stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna fyzické kvality života z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre fyzické kvality života (min 0, max. 100), měřeno škálou stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna z výchozího stavu na postintervenční v sociální kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Skóre sociální kvality života (min 0, max. 100), měřeno subškálou stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Změna kvality života dětí z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)
Celkové průměrné skóre kvality života (min 0, max. 100), měřené pomocí Pediatric Quality of LIfe inventáře (PEDSQL). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (průměr 8 měsíců po diagnóze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sygekassernes Helsefond
Danish Committee for Health Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-2020-246
  • H-22032044 (Jiný identifikátor: Videnskabsetisk Komité (RegionH))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu, pokud to umožňují platné zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení