Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymajmy się razem – pilotażowe badanie interwencyjne

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Stick Together – diadyczna interwencja internetowa dla młodszych pacjentów chorych na raka piersi i ich partnerów

To badanie pilotażowe sprawdza akceptowalność i wykonalność „Trzymajmy się razem”, samodzielnej interwencji internetowej skierowanej do młodszych kobiet chorych na raka piersi i ich partnerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoramienne studium wykonalności pilotuje interwencję „Trzymajmy się razem” wśród 20 kobiet w wieku 25–49 lat, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, oraz ich partnerów żyjących w konkubinacie. Celem interwencji jest wzmocnienie pozytywnego diadycznego radzenia sobie i komunikacji par, a także zdrowia psychicznego i jakości życia uczestników, a także jakości życia nieletnich dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania
        • Department of breast surgery, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • kobiety, u których niedawno zdiagnozowano pierwszego pierwotnego raka piersi, leczone z zamiarem wyleczenia na oddziale chirurgii piersi szpitala Gentofte
  • życie z romantycznym partnerem

Kryteria włączenia (partnerzy):

  • życie w romantycznym związku z pacjentem kwalifikującym się do interwencji

Kryteria wykluczenia (zarówno pacjenci, jak i partnerzy):

  • poważne trudności w związku lub poradnictwo dla aktualnych par
  • ciężka, nieleczona choroba psychiczna u jednego lub obojga partnerów
  • zdolny do uczestnictwa (znajomość języka duńskiego, dostępny smartfon, tablet lub inne urządzenie, brak zaburzeń poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Trzymajcie się razem)
Grupa interwencyjna (wszyscy uczestnicy)
Behawioralne: Trzymać się razem
Interwencja składa się z 12 modułów online, realizowanych elastycznie w trakcie i bezpośrednio po pierwotnym leczeniu nowotworu. Interwencja obejmuje wywiady z innymi parami, informacje psychoedukacyjne i interaktywne ćwiczenia na takie tematy, jak radzenie sobie i komunikacja w diadzie, diagnozowanie w młodym wieku, płodność i dzieci oraz życie po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo (akceptowalność 1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent uprawnionych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział
linia bazowa
Satysfakcja uczestników (Akceptowalność 2)
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna (7-9 miesięcy od diagnozy)
Procent uczestników zadowolonych z interwencji
Kontrola pooperacyjna (7-9 miesięcy od diagnozy)
Zakończenie (wykonalność)
Ramy czasowe: Po interwencji (7-9 miesięcy po diagnozie)
Procent uczestników, którzy ukończyli interwencję (65% ukończenia)
Po interwencji (7-9 miesięcy po diagnozie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na interwencję pointerwencyjną we wspierającym radzeniu sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w zakresie wspierającego radzenia sobie w diadzie (min. 5, maks. 25), mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana od punktu początkowego do interwencji po interwencji w zakresie delegowanego radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w zakresie delegowanego radzenia sobie w diadzie (min. 2, maks. 10) mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana negatywnego radzenia sobie w diadzie od poziomu wyjściowego do pointerwencyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w zakresie negatywnego radzenia sobie w diadzie (min. 4, maks. 20), mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana komunikacji ze stresem od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w komunikacji ze stresem (min. 4, maks. 20) mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w trybie diadycznym. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana stanu wyjściowego na pointerwencyjny w zakresie zadowolenia ze radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w zakresie zadowolenia ze radzenia sobie w diadzie (min. 2, maks. 10), mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji w zakresie wspólnego radzenia sobie w diadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w zakresie wspólnego radzenia sobie w diadzie (min. 5, maks. 25) mierzony za pomocą podskali inwentarza radzenia sobie w diadzie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana poziomu odczuwanego stresu w stosunku do stanu wyjściowego i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Ocena postrzeganego stresu (min. 0, maks. 16) mierzona za pomocą Skali postrzeganego stresu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana stanu lękowego od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Ocena objawów lękowych (min. 0, maks. 21) mierzona za pomocą uogólnionej skali lęku-7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana stanu wyjściowego na stan pointerwencyjny w przypadku depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik dotyczący objawów depresji (min. 0, maks. 27) mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana stanu bazowego na buforowanie ochronne po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w zakresie buforowania ochronnego (min. 8, maks. 40) mierzony za pomocą podskali kwestionariusza Sposoby udzielania wsparcia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana stanu wyjściowego na aktywne zaangażowanie po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik aktywnego zaangażowania (min. 5, maks. 25) mierzony za pomocą podskali kwestionariusza Sposoby udzielania wsparcia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana stanu wyjściowego na nadprotekcję po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik w zakresie nadmiernej ochrony (min. 6, maks. 30) mierzony za pomocą podskali kwestionariusza Sposoby udzielania wsparcia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana psychologicznej jakości życia od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik dotyczący psychologicznej jakości życia (min. 0, maks. 100), mierzony za pomocą podskali skróconej wersji życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana fizycznej jakości życia od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik dotyczący fizycznej jakości życia (min. 0, maks. 100) mierzony za pomocą skali scubscale Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej w zakresie jakości życia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Wynik dotyczący społecznej jakości życia (min. 0, maks. 100) mierzony za pomocą podskali skróconej wersji życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Zmiana jakości życia dzieci od wartości wyjściowej do pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)
Całkowity średni wynik w zakresie jakości życia (min. 0, maks. 100) mierzony za pomocą inwentarza pediatrycznej jakości życia (PEDSQL). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po zakończeniu interwencji (średnio 8 miesięcy od diagnozy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sygekassernes Helsefond
Danish Committee for Health Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-2020-246
  • H-22032044 (Inny identyfikator: Videnskabsetisk Komité (RegionH))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić głównemu badaczowi na uzasadnioną prośbę, jeśli pozwala na to obowiązujące prawo i regulacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badań i publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami