Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program COMA Family: Program odolnosti založený na dovednostech pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poraněním mozku (COMA-F)

21. května 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Program COMA Family: Program odolnosti založený na dovednostech pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poraněním mozku (COMA-F)

Účelem této studie je pilotovat intervenci založenou na psychosociálních dovednostech pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poraněním mozku. Údaje, které shromáždíme v této studii, budou použity k dalšímu zpřesnění našeho zásahu COMA-F.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je upřesnit námi navrhovanou intervenci (COMA-F) prostřednictvím otevřeného pilotního projektu. Poskytneme otevřený pilotní projekt intervence (N=5 pečovatelů), abychom vyhodnotili počáteční proveditelnost a přijatelnost pomocí výstupních pohovorů a hodnocení pre-post.

Otevřený pilotní projekt se bude konat na jednotce neurologické intenzivní péče (NICU) Massachusetts General Hospital nebo na oddělovací jednotce za použití naší zavedené metodiky úspěšně implementované během předchozí R21 naší studie Recovering Together. Lékaři studie provedou 6, 30minutové sezení intervence (u lůžka nebo na Zoom, v závislosti na preferenci účastníka). Všichni účastníci dokončí měření na začátku a po dokončení programu (6 týdnů). Každý týden také dokončí měření emočního stresu. Po dokončení programu se účastníci zapojí do 5-10 minutového výstupního rozhovoru, kde poskytnou zpětnou vazbu k intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými pečovateli musí být pečovatelé o pacienty, u nichž se předpokládá vážné akutní poranění mozku a kteří nejsou schopni komunikovat se svým blízkým nebo klinickým týmem kvůli své nezpůsobilosti. Pečovatelé musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Anglicky mluvící

  3. Potvrzeno primárním klinickým týmem jako primární pečovatel o pacienta, který:

    A. Je starší 18 let; b. Byl přijat na JIP s těžkým akutním poraněním mozku: i. Ischemická mrtvice II. Intracerebrální krvácení iii. Subarachnoidální krvácení iv. traumatické poranění mozku v. hypoxicko-ischemická encefalopatie; C. Podle úsudku lékařského týmu měl skóre Glasgow Coma Scale nižší než 9, když nebyl intubován, NEBO neschopnost vykonávat smysluplné příkazy během intubace v kterémkoli bodě během hospitalizace po dobu delší než 24 po sobě jdoucích hodin, což bylo považováno za samotné poranění mozku a ne matoucí faktor (tj. sedace, záchvaty atd.); d. je stále na JIP v době, kdy klinický tým oslovuje primárního pečovatele ohledně možného náboru; E. Má prognózu přežití delší než 3 měsíce a nemá souběžnou diagnózu terminálního onemocnění nebo zranění, jak posoudil klinický tým.

    Kritéria vyloučení:

    Pacient má konečnou diagnózu

    Pečovatel má:

    • Nedostatek přístupu k internetu a/nebo zařízení s fotoaparátem
    • Současné neléčené nebo nestabilní závažné stavy duševního zdraví, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo užívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pečovatelé se zúčastní 6 30minutových lekcí dovedností. Všechna sezení povede klinický psycholog. Hlavním cílem intervence je poskytnout dyadám schopnosti odolnosti, aby se snížilo emoční utrpení a zabránilo se chronickému stresu.
Behaviorální: COMA-F
Intervence naučí dovednosti odolnosti (všímavost, zvládání, mezilidská komunikace atd.) pečovatele o pacienta v komatu. Tyto sezení budou probíhat osobně nebo na Zoomu, v závislosti na preferencích účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná proveditelnost náboru
Časové okno: 0 týdnů
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů z počtu oprávněných pečovatelů.
0 týdnů
Předběžná proveditelnost hodnocení
Časové okno: Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů, kteří dokončili všechna hodnocení.
Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Předběžná proveditelnost přilnutí
Časové okno: Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů, kteří absolvují 4 ze 6 sezení.
Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Předběžná proveditelnost věrnosti terapeuta
Časové okno: Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Počet sezení, při kterých terapeut 100% dodržel léčebný manuál, posoudíme na základě kontrolního seznamu věrnosti.
Změna z pre-testu (0 týdnů) na post-test (6 týdnů).
Předběžná spokojenost s léčbou
Časové okno: posttest (6 týdnů po sezení 1)
Posoudíme podíl zapsaných pečovatelů, kteří mají skóre nad středem v Dotazníku spokojenosti klientů-3. Skóre se pohybuje od 3 do 12; vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
posttest (6 týdnů po sezení 1)
Předběžná důvěryhodnost léčby
Časové okno: posttest (6 týdnů po sezení 1)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) použijeme k posouzení vnímání pečovatelů, že léčba bude fungovat poté, co se o studii dozvíme. Skóre se pohybuje od 3-27; vyšší hodnocení znamená větší přesvědčení, že program je logický a pomůže se zamýšleným výsledkem.
posttest (6 týdnů po sezení 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Použijeme Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, 14položkové měřítko, které hodnotí symptomy emoční tísně (úzkost a deprese). Subškála úzkosti a deprese je každá hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre lze sečíst a vytvořit tak celkové skóre emoční tísně (0-42).
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – 5; rozmezí 0-80, vyšší skóre značí větší posttraumatický stres
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-R (CAMS-R); 12-48, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Measure of Current Status Part A (MOCS-A)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Měření aktuálního stavu, část A (MOCS-A); 0-52; vyšší skóre značí větší vnímanou schopnost se vyrovnat
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Torontská stupnice všímavosti – rys (TMS – rys)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Toronto Mindfulness Scale-Rait (TMS-Trait); 0–52, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost (konkrétně zvědavost a soustředění)
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Nástroj sociální podpory pro zlepšení zotavení u koronárního srdečního onemocnění (ESSI)
Časové okno: Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)
Nástroj sociální podpory Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease (ESSI); ESSI měří rozsah sociální podpory účastníka v jeho životě. Vyšší skóre naznačovalo vyšší míru sociální opory. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 34.
Změna z před testem (0 týdnů) na posttest (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COMA-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit