Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnější tělesný tlak při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí

18. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

Vnější tělesný tlak a vliv na cvičení při srdečním selhání se zachovanou ejekcí

Primárním cílem studie je testovat vliv pozitivního a negativního tělesného tlaku na zátěžovou kapacitu, symptomy, distribuci objemu krve a centrální srdeční hemodynamiku u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí. Cíl 1 bude studovat zdravé dobrovolníky a pacienty se srdečním selháním neinvazivně, zatímco Cíl 2 bude studovat pacienty se srdečním selháním invazivně (nitrokardiální tlaky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Populace studie srdečního selhání

  • Kritéria zahrnutí (cíl 1 a 2):

    • Věk vyšší nebo rovný 30 letům
    • Stanovená diagnóza HFpEF s ejekční frakcí levé komory větší nebo rovnou 50 %
    • Příznaky NYHA II-III
    • Stabilní léčebný režim SZ po předchozí 1 měsíc
    • Tlak v klínu vyšší nebo rovný 15 mmHg v klidu nebo vyšší nebo rovný 25 mmHg při špičkové zátěži
    • (pouze pro cíl 2) Naplánováno pro elektivní katetrizaci pravého srdce v Duke University Hospital.

  • Kritéria vyloučení (cíl 1 a 2):

    • HF hospitalizace pro infarkt myokardu I. typu do 3 měsíců
    • Infiltrativní (tj. amyloidní) nebo hypertrofická kardiomyopatie
    • Nekontrolovaná síňová nebo komorová arytmie
    • Chronická spotřeba kyslíku
    • Anamnéza vazovagální synkopy
    • Účast PI nebo Sub-I považována za nevhodnou
    • Zdraví dobrovolníci (kontroly)

  • Kritéria zahrnutí (cíl 1):

    • Věk vyšší nebo rovný 30 letům
    • Umět mluvit anglicky
    • Ambulantní [pomocná zařízení v pořádku]
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení (cíl 1):

    • Akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    • Synkopa
    • Aktivní endokarditida
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Symptomatické těžké aneuryzma aorty
    • Nekontrolované astma
    • Arteriální desaturace v klidu na vzduchu v místnosti <85 %
    • Neléčená koronární stenóza levého hlavního kmene
    • Asymptomatická těžká aortální stenóza
    • Těžká neléčená arteriální hypertenze v klidu (>200 mm Hg systolický, >120 mm Hg diastolický)
    • Tachyarytmie nebo bradyarytmie
    • Hypertrofické kardiomyopatie
    • Významná plicní hypertenze
    • Trombóza dolní končetiny až do léčby po dobu minimálně 2 týdnů
    • Do 2 týdnů po akutní symptomatické plicní embolii
    • Aneuryzma břišní aorty >8,0 cm
    • Abnormality elektrolytů
    • Těhotenství
    • Chovanec nápravného zařízení (tj. vězeň)
    • Diagnostikovaná anamnéza demence
    • Neschopnost samostatné chůze
    • Hlavní řešitel považoval účast za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Pacienti se srdečním selháním (Cíl 1)
Diagnostický test: Pozitivní nebo negativní tlak
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.
Aktivní komparátor: Kontrola: zdraví dobrovolníci (cíl 1)
Diagnostický test: Pozitivní nebo negativní tlak
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.
Experimentální: Experimentální: Pacienti se srdečním selháním (cíl 2)
Diagnostický test: Pozitivní nebo negativní tlak
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
A positive value indicates greater O2 consumption.
Day 1
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
A positive value indicates and increase in heart rate.
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
A positive value indicates an increase in heart rate.
Day 1
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
A positive value indicates an increase in respiration.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Časové okno: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Časové okno: Day 1
Day 1
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Časové okno: Day 1
Day 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Den 1
od klidu po maximální námahu posoudíme symptomovou zátěž pomocí dušnostních škál
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hemming, Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení