Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnější tělesný tlak při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí

28. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Vnější tělesný tlak a vliv na cvičení při srdečním selhání se zachovanou ejekcí

Primárním cílem studie je testovat vliv pozitivního a negativního tělesného tlaku na zátěžovou kapacitu, symptomy, distribuci objemu krve a centrální srdeční hemodynamiku u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí. Cíl 1 bude studovat zdravé dobrovolníky a pacienty se srdečním selháním neinvazivně, zatímco Cíl 2 bude studovat pacienty se srdečním selháním invazivně (nitrokardiální tlaky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Populace studie srdečního selhání

  • Kritéria zahrnutí (cíl 1 a 2):

    • Věk vyšší nebo rovný 30 letům
    • Stanovená diagnóza HFpEF s ejekční frakcí levé komory větší nebo rovnou 50 %
    • Příznaky NYHA II-III
    • Stabilní léčebný režim SZ po předchozí 1 měsíc
    • Tlak v klínu vyšší nebo rovný 15 mmHg v klidu nebo vyšší nebo rovný 25 mmHg při špičkové zátěži
    • (pouze pro cíl 2) Naplánováno pro elektivní katetrizaci pravého srdce v Duke University Hospital.

  • Kritéria vyloučení (cíl 1 a 2):

    • HF hospitalizace pro infarkt myokardu I. typu do 3 měsíců
    • Infiltrativní (tj. amyloidní) nebo hypertrofická kardiomyopatie
    • Nekontrolovaná síňová nebo komorová arytmie
    • Chronická spotřeba kyslíku
    • Anamnéza vazovagální synkopy
    • Účast PI nebo Sub-I považována za nevhodnou
    • Zdraví dobrovolníci (kontroly)

  • Kritéria zahrnutí (cíl 1):

    • Věk vyšší nebo rovný 30 letům
    • Umět mluvit anglicky
    • Ambulantní [pomocná zařízení v pořádku]
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení (cíl 1):

    • Akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    • Synkopa
    • Aktivní endokarditida
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Symptomatické těžké aneuryzma aorty
    • Nekontrolované astma
    • Arteriální desaturace v klidu na vzduchu v místnosti <85 %
    • Neléčená koronární stenóza levého hlavního kmene
    • Asymptomatická těžká aortální stenóza
    • Těžká neléčená arteriální hypertenze v klidu (>200 mm Hg systolický, >120 mm Hg diastolický)
    • Tachyarytmie nebo bradyarytmie
    • Hypertrofické kardiomyopatie
    • Významná plicní hypertenze
    • Trombóza dolní končetiny až do léčby po dobu minimálně 2 týdnů
    • Do 2 týdnů po akutní symptomatické plicní embolii
    • Aneuryzma břišní aorty >8,0 cm
    • Abnormality elektrolytů
    • Těhotenství
    • Chovanec nápravného zařízení (tj. vězeň)
    • Diagnostikovaná anamnéza demence
    • Neschopnost samostatné chůze
    • Hlavní řešitel považoval účast za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Pacienti se srdečním selháním (Cíl 1)
Diagnostický test: Pozitivní nebo negativní tlak
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.
Aktivní komparátor: Kontrola: zdraví dobrovolníci (cíl 1)
Diagnostický test: Pozitivní nebo negativní tlak
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.
Experimentální: Experimentální: Pacienti se srdečním selháním (cíl 2)
Diagnostický test: Pozitivní nebo negativní tlak
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna srdečního výdeje při zátěži
Časové okno: Den 1
Změna srdečního výdeje z klidu na cvičení 0 wattů
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna srdečního výdeje při zátěži
Časové okno: Den 1
Změna srdečního výdeje z klidu na 20W cvičení
Den 1
změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
Změna srdeční frekvence z klidu na cvičení 0 wattů
Den 1
změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
Změna srdeční frekvence z klidu na 20W cvičení
Den 1
změna dechové frekvence
Časové okno: Den 1
Změna srdeční frekvence z klidu na 20W cvičení
Den 1
změna spotřeby O2
Časové okno: Den 1
Změna spotřeby O2 z klidu na 0 wattů cvičení
Den 1
změna spotřeby O2
Časové okno: Den 1
Změna spotřeby O2 z klidu na 20W cvičení
Den 1
Změna tlaku klínu
Časové okno: Den 1
Změna tlaku v klínu z klidu na cvičení 0 wattů
Den 1
Změna tlaku klínu
Časové okno: Den 1
Změna tlaku v klínu z klidu na cvičení 20 wattů
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Den 1
od klidu po maximální námahu posoudíme symptomovou zátěž pomocí dušnostních škál
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hemming, Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit