Vnější tělesný tlak při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
18. srpna 2026 aktualizováno: Duke University
Vnější tělesný tlak a vliv na cvičení při srdečním selhání se zachovanou ejekcí
Primárním cílem studie je testovat vliv pozitivního a negativního tělesného tlaku na zátěžovou kapacitu, symptomy, distribuci objemu krve a centrální srdeční hemodynamiku u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí.
Cíl 1 bude studovat zdravé dobrovolníky a pacienty se srdečním selháním neinvazivně, zatímco Cíl 2 bude studovat pacienty se srdečním selháním invazivně (nitrokardiální tlaky).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- Populace studie srdečního selhání
Kritéria zahrnutí (cíl 1 a 2):
- Věk vyšší nebo rovný 30 letům
- Stanovená diagnóza HFpEF s ejekční frakcí levé komory větší nebo rovnou 50 %
- Příznaky NYHA II-III
- Stabilní léčebný režim SZ po předchozí 1 měsíc
- Tlak v klínu vyšší nebo rovný 15 mmHg v klidu nebo vyšší nebo rovný 25 mmHg při špičkové zátěži
- (pouze pro cíl 2) Naplánováno pro elektivní katetrizaci pravého srdce v Duke University Hospital.
Kritéria vyloučení (cíl 1 a 2):
- HF hospitalizace pro infarkt myokardu I. typu do 3 měsíců
- Infiltrativní (tj. amyloidní) nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Nekontrolovaná síňová nebo komorová arytmie
- Chronická spotřeba kyslíku
- Anamnéza vazovagální synkopy
- Účast PI nebo Sub-I považována za nevhodnou
- Zdraví dobrovolníci (kontroly)
Kritéria zahrnutí (cíl 1):
- Věk vyšší nebo rovný 30 letům
- Umět mluvit anglicky
- Ambulantní [pomocná zařízení v pořádku]
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (cíl 1):
- Akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
- Synkopa
- Aktivní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Symptomatické těžké aneuryzma aorty
- Nekontrolované astma
- Arteriální desaturace v klidu na vzduchu v místnosti <85 %
- Neléčená koronární stenóza levého hlavního kmene
- Asymptomatická těžká aortální stenóza
- Těžká neléčená arteriální hypertenze v klidu (>200 mm Hg systolický, >120 mm Hg diastolický)
- Tachyarytmie nebo bradyarytmie
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Významná plicní hypertenze
- Trombóza dolní končetiny až do léčby po dobu minimálně 2 týdnů
- Do 2 týdnů po akutní symptomatické plicní embolii
- Aneuryzma břišní aorty >8,0 cm
- Abnormality elektrolytů
- Těhotenství
- Chovanec nápravného zařízení (tj. vězeň)
- Diagnostikovaná anamnéza demence
- Neschopnost samostatné chůze
- Hlavní řešitel považoval účast za nevhodnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Pacienti se srdečním selháním (Cíl 1)
|
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: zdraví dobrovolníci (cíl 1)
|
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.
|
|
Experimentální: Experimentální: Pacienti se srdečním selháním (cíl 2)
|
Přetlak nebo podtlak je aplikován přes uzavřenou komoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
|
A positive value indicates greater O2 consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
|
A positive value indicates and increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
|
A positive value indicates an increase in heart rate.
|
Day 1
|
|
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
|
A positive value indicates an increase in respiration.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Časové okno: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Časové okno: Day 1
|
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
|
Day 1
|
|
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomová zátěž
Časové okno: Den 1
|
od klidu po maximální námahu posoudíme symptomovou zátěž pomocí dušnostních škál
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hemming, Duke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .