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Pressione corporea esterna nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

18 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

Pressione corporea esterna e impatto sull'esercizio nell'insufficienza cardiaca con eiezione preservata

L'obiettivo principale dello studio è testare l'impatto della pressione corporea positiva e negativa sulla capacità di esercizio, sui sintomi, sulla distribuzione del volume sanguigno e sull'emodinamica cardiaca centrale in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata. Obiettivo 1 studierà volontari sani e pazienti con scompenso cardiaco in modo non invasivo mentre Obiettivo 2 studierà pazienti con scompenso cardiaco in modo invasivo (pressioni intracardiache).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Popolazione dello studio sull'insufficienza cardiaca

  • Criteri di inclusione (obiettivo 1 e 2):

    • Età maggiore o uguale a 30 anni
    • Diagnosi accertata di HFpEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 50%
    • Sintomi NYHA II-III
    • Regime farmacologico stabile per lo scompenso cardiaco nel mese precedente
    • Pressione del cuneo maggiore o uguale a 15 mmHg a riposo o maggiore o uguale a 25 mmHg con esercizio di picco
    • (Solo per Obiettivo 2) Programmato per un cateterismo elettivo del cuore destro presso il Duke University Hospital.

  • Criteri di esclusione (obiettivo 1 e 2):

    • Ricovero HF per infarto del miocardio di tipo I entro 3 mesi
    • Cardiomiopatia infiltrativa (cioè amiloide) o ipertrofica
    • Aritmia atriale o ventricolare incontrollata
    • Uso cronico di ossigeno
    • Storia di sincope vasovagale
    • Considerato inopportuno partecipare da PI o Sub-I
    • Volontari sani (controlli)

  • Criteri di inclusione (Obiettivo 1):

    • Età maggiore o uguale a 30 anni
    • In grado di parlare inglese
    • Ambulatorio [dispositivi di assistenza ok]
    • In grado di fornire il consenso informato

  • Criteri di esclusione (Obiettivo 1):

    • Infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Sincope
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Aneurisma aortico grave sintomatico
    • Asma non controllato
    • Desaturazione arteriosa a riposo in aria ambiente <85%
    • Stenosi coronarica del tronco principale sinistro non trattata
    • Stenosi aortica grave asintomatica
    • Ipertensione arteriosa grave non trattata a riposo (>200 mm Hg sistolica, >120 mm Hg diastolica)
    • Tachiaritmie o bradiaritmie
    • Cardiomiopatia ipertrofica
    • Ipertensione polmonare significativa
    • Trombosi degli arti inferiori fino al trattamento per un minimo di 2 settimane
    • Entro 2 settimane dall'embolia polmonare sintomatica acuta
    • Aneurisma dell'aorta addominale >8,0 cm
    • Anomalie elettrolitiche
    • Gravidanza
    • Detenuto di un istituto penitenziario (es. prigioniero)
    • Storia diagnosticata di demenza
    • Incapacità di deambulare autonomamente
    • Considerato inappropriato partecipare dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco (Obiettivo 1)
Test diagnostico: Pressione positiva o negativa
La pressione positiva o negativa viene applicata tramite una camera chiusa.
Comparatore attivo: Controllo: Volontari Sani (Obiettivo 1)
Test diagnostico: Pressione positiva o negativa
La pressione positiva o negativa viene applicata tramite una camera chiusa.
Sperimentale: Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco (Obiettivo 2)
Test diagnostico: Pressione positiva o negativa
La pressione positiva o negativa viene applicata tramite una camera chiusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Lasso di tempo: Day 1
A positive value indicates greater O2 consumption.
Day 1
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Lasso di tempo: Day 1
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Lasso di tempo: Day 1
A positive value indicates and increase in heart rate.
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Lasso di tempo: Day 1
A positive value indicates an increase in heart rate.
Day 1
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Lasso di tempo: Day 1
A positive value indicates an increase in respiration.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Lasso di tempo: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Lasso di tempo: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Lasso di tempo: Day 1
Day 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1
dal riposo al picco di sforzo valuteremo il carico dei sintomi con scale di dispnea
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hemming, Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00112081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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