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Pressão corporal externa na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

18 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Pressão Corporal Externa e o Impacto no Exercício na Insuficiência Cardíaca com Ejeção Preservada

O objetivo primário do estudo é testar o impacto da pressão corporal positiva e negativa na capacidade de exercício, sintomas, distribuição do volume sanguíneo e hemodinâmica cardíaca central em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada. O Objetivo 1 estudará voluntários saudáveis ​​e pacientes com insuficiência cardíaca de forma não invasiva, enquanto o Objetivo 2 estudará pacientes com insuficiência cardíaca de forma invasiva (pressões intracardíacas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • População do Estudo de Insuficiência Cardíaca

  • Critérios de inclusão (objetivos 1 e 2):

    • Idade maior ou igual a 30 anos
    • Diagnóstico estabelecido de ICFEP com fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 50%
    • Sintomas NYHA II-III
    • Regime estável de medicamentos para IC durante o 1 mês anterior
    • Pressão de cunha maior ou igual a 15 mmHg em repouso ou maior ou igual a 25 mmHg no pico do exercício
    • (Apenas para o Objetivo 2) Agendado para um cateterismo cardíaco direito eletivo no Duke University Hospital.

  • Critérios de Exclusão (Objetivo 1 e 2):

    • Hospitalização por IC por infarto do miocárdio tipo I em 3 meses
    • Cardiomiopatia infiltrativa (isto é, amiloide) ou hipertrófica
    • Arritmia atrial ou ventricular não controlada
    • Uso crônico de oxigênio
    • História de síncope vasovagal
    • Considerado inadequado para participar por PI ou Sub-I
    • Voluntários Saudáveis ​​(Controles)

  • Critérios de inclusão (objetivo 1):

    • Idade maior ou igual a 30 anos
    • Capaz de falar inglês
    • Ambulatorial [dispositivos de assistência ok]
    • Capaz de fornecer consentimento informado

  • Critérios de Exclusão (Objetivo 1):

    • Infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
    • angina instável
    • Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
    • Síncope
    • endocardite ativa
    • Miocardite aguda ou pericardite
    • Aneurisma aórtico grave sintomático
    • asma descontrolada
    • Dessaturação arterial em repouso em ar ambiente <85%
    • Estenose coronária do tronco principal esquerdo não tratada
    • Estenose aórtica grave assintomática
    • Hipertensão arterial grave não tratada em repouso (> 200 mm Hg sistólica, > 120 mm Hg diastólica)
    • Taquiarritmias ou bradiarritmias
    • Cardiomiopatia hipertrófica
    • Hipertensão pulmonar significativa
    • Trombose da extremidade inferior até tratada por um período mínimo de 2 semanas
    • Dentro de 2 semanas de embolia pulmonar sintomática aguda
    • Aneurisma da aorta abdominal >8,0 cm
    • Anormalidades eletrolíticas
    • Gravidez
    • Recluso da instalação correcional (ou seja, prisioneiro)
    • História diagnosticada de demência
    • Incapacidade de deambular de forma independente
    • Considerado inadequado para participar pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Pacientes com insuficiência cardíaca (objetivo 1)
Teste de diagnostico: Pressão positiva ou negativa
A pressão positiva ou negativa é aplicada através de uma câmara fechada.
Comparador Ativo: Controle: Voluntários Saudáveis ​​(Objetivo 1)
Teste de diagnostico: Pressão positiva ou negativa
A pressão positiva ou negativa é aplicada através de uma câmara fechada.
Experimental: Experimental: Pacientes com insuficiência cardíaca (objetivo 2)
Teste de diagnostico: Pressão positiva ou negativa
A pressão positiva ou negativa é aplicada através de uma câmara fechada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Oxygen (O2) Consumption From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
A positive value indicates greater O2 consumption.
Day 1
Change in Cardiac Output From Rest to 0 Watts Exercise
Prazo: Day 1
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Cardiac Output From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 0 Watts Exercise
Prazo: Day 1
A positive value indicates and increase in heart rate.
Day 1
Change in Heart Rate From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
A positive value indicates an increase in heart rate.
Day 1
Change in Respiration From Rest to 20 Watts Exercise
Prazo: Day 1
A positive value indicates an increase in respiration.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 0 Watts Exercise
Prazo: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in O2 Consumption From Rest to 20 Watts
Prazo: Day 1
A positive value indicates an increase in oxygen consumption.
Day 1
Change in Wedge Pressure From Rest to 20 Watts
Prazo: Day 1
Day 1
Change in Symptom Burden From Rest to 20 Watts
Prazo: Day 1
Day 1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas
Prazo: Dia 1
do repouso ao esforço máximo, avaliaremos a carga dos sintomas com escalas de dispneia
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hemming, Duke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00112081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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