Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I RGT-264 u subjektů s pokročilými solidními nádory

30. července 2024 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti fosfátových tablet RGT-264 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je Fáze 1 studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti RGT-264 jako monoterapie u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie RGT-264 u člověka (FIH) bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a účinnost RGT-264 u subjektů s pokročilými solidními nádory. Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)/maximální podanou dávku (MAD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) RGT-264 v monoterapii a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RGT-264. Sekundární cíle zahrnují hodnocení profilu PK a předběžné účinnosti RGT-264.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen podepsat ICF a souhlasit s dodržováním požadavků studie;
  • Subjekty s patologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče nebo nemají k dispozici žádnou standardní péči, nebo v současné době nejsou způsobilí pro standardní péči;
  • skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1;
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • S alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST v1.1;
  • Subjekty by měly přerušit všechny protinádorové terapie před přijetím studijní léčby a toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se vrátila na ≤ stupeň 1 na CTCAE v5.0;
  • Před první dávkou by měly být splněny specifické požadavky na vymývací období;
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou a musí používat účinnou antikoncepci od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rizik, která mohou významně ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku (např. neschopnost polykat, střevní obstrukce, chronický průjem atd.);
  • po imunoterapii a prodělali imunitně podmíněné nežádoucí příhody ≥ 3. stupně nebo imunitně podmíněnou myokarditidu ≥ 2. stupně;
  • po podání systémových glukokortikoidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresiv během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
  • Přítomnost symptomatické parenchymální mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy;
  • Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění s možností relapsu (s výjimkou dobře kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu; zvládnutelná hypotyreóza pouze hormonální substituční terapií).;
  • Jakákoli jiná malignita (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku) během 3 let před první dávkou;
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  • Přítomnost aktivního intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího léčbu glukokortikoidy;
  • Přítomnost závažných chronických nebo aktivních infekcí (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadujících intravenózní antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu;
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV;
  • Anamnéza imunodeficience nebo transplantace orgánů;
  • Přítomnost nekontrolované tekutiny třetího odstupu;
  • Doprovodná onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které mohou vážně ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit dokončení studie subjektu, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie RGT-264
Studie se skládá z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. RGT-264 bude podáván perorálně denně samostatně jako monoterapie v obou fázích. Ve fázi eskalace dávky budou subjekty dostávat jednou denně monoterapii RGT-264 v přibližně 6 stoupajících hladinách dávky. Počáteční dávka je 10 mg/den. Ve fázi expanze dávky budou subjekty dostávat léčbu RGT-264 v doporučené dávce z části s eskalací dávky.
Lék: RGT-264 fosfátové tablety
RGT-264 fosfátové tablety budou podávány perorálně jednou denně (QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) v každé dávkové úrovni kohorty ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až den 21 po první dávce (21 dní)
DLT budou hodnoceny od 1. dne (den první dávky) do 21. dne po první dávce studijní léčby ve stádiu eskalace. Počet DLT bude použit při rozhodování o vzestupu a sestupu dávky.
Den 1 až den 21 po první dávce (21 dní)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až den -1) až do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění
Nežádoucí účinky budou charakterizovány typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, závažností (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu) a načasováním.
Od screeningu (den -28 až den -1) až do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v čase 0 až t (AUC0-t)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu času 0 až nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Kumulativní vylučování močí
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Nádorová odpověď
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo splnění jiných kritérií pro ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) (Hodnoceno až 12 měsíců).
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie. Pro každého příslušného pacienta budou použity stejné radiologické zobrazovací techniky. Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Screening až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo splnění jiných kritérií pro ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) (Hodnoceno až 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGT-264-101
  • CTR20223017 (Jiný identifikátor: CDE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení