Studie fáze I RGT-264 u subjektů s pokročilými solidními nádory
30. července 2024 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti fosfátových tablet RGT-264 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Toto je Fáze 1 studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti RGT-264 jako monoterapie u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Tato první studie RGT-264 u člověka (FIH) bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a účinnost RGT-264 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)/maximální podanou dávku (MAD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) RGT-264 v monoterapii a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RGT-264.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení profilu PK a předběžné účinnosti RGT-264.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen podepsat ICF a souhlasit s dodržováním požadavků studie;
- Subjekty s patologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče nebo nemají k dispozici žádnou standardní péči, nebo v současné době nejsou způsobilí pro standardní péči;
- skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1;
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
- S alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST v1.1;
- Subjekty by měly přerušit všechny protinádorové terapie před přijetím studijní léčby a toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se vrátila na ≤ stupeň 1 na CTCAE v5.0;
- Před první dávkou by měly být splněny specifické požadavky na vymývací období;
- Přiměřená funkce orgánů
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou a musí používat účinnou antikoncepci od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rizik, která mohou významně ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku (např. neschopnost polykat, střevní obstrukce, chronický průjem atd.);
- po imunoterapii a prodělali imunitně podmíněné nežádoucí příhody ≥ 3. stupně nebo imunitně podmíněnou myokarditidu ≥ 2. stupně;
- po podání systémových glukokortikoidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresiv během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Přítomnost symptomatické parenchymální mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy;
- Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění s možností relapsu (s výjimkou dobře kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu; zvládnutelná hypotyreóza pouze hormonální substituční terapií).;
- Jakákoli jiná malignita (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku) během 3 let před první dávkou;
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
- Přítomnost aktivního intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího léčbu glukokortikoidy;
- Přítomnost závažných chronických nebo aktivních infekcí (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadujících intravenózní antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu;
- Aktivní infekce HBV nebo HCV;
- Anamnéza imunodeficience nebo transplantace orgánů;
- Přítomnost nekontrolované tekutiny třetího odstupu;
- Doprovodná onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které mohou vážně ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit dokončení studie subjektu, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie RGT-264
Studie se skládá z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.
RGT-264 bude podáván perorálně denně samostatně jako monoterapie v obou fázích.
Ve fázi eskalace dávky budou subjekty dostávat jednou denně monoterapii RGT-264 v přibližně 6 stoupajících hladinách dávky.
Počáteční dávka je 10 mg/den.
Ve fázi expanze dávky budou subjekty dostávat léčbu RGT-264 v doporučené dávce z části s eskalací dávky.
|
RGT-264 fosfátové tablety budou podávány perorálně jednou denně (QD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) v každé dávkové úrovni kohorty ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až den 21 po první dávce (21 dní)
|
DLT budou hodnoceny od 1. dne (den první dávky) do 21. dne po první dávce studijní léčby ve stádiu eskalace.
Počet DLT bude použit při rozhodování o vzestupu a sestupu dávky.
|
Den 1 až den 21 po první dávce (21 dní)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až den -1) až do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění
|
Nežádoucí účinky budou charakterizovány typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, závažností (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu) a načasováním.
|
Od screeningu (den -28 až den -1) až do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická hodnocení: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
|
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetická hodnocení: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
|
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetická hodnocení: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
|
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetická hodnocení: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v čase 0 až t (AUC0-t)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
|
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetická hodnocení: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu času 0 až nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
|
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetická hodnocení: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
Vzorky krve a moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
|
PK Krev (1. cyklus, 1. den a 1. cyklus, 15. den; PK Moč (1. cyklus, 1. den) (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetická hodnocení: Kumulativní vylučování močí
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Vzorky moči budou odebírány pro PK analýzy pro subjekty zařazené do fáze eskalace dávky.
|
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo splnění jiných kritérií pro ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) (Hodnoceno až 12 měsíců).
|
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie.
Pro každého příslušného pacienta budou použity stejné radiologické zobrazovací techniky.
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1.
|
Screening až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo splnění jiných kritérií pro ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) (Hodnoceno až 12 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGT-264-101
- CTR20223017 (Jiný identifikátor: CDE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .