En fase I-undersøgelse af RGT-264 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• I stand til at underskrive ICF og acceptere at overholde kravene til undersøgelsen;
• Forsøgspersoner med patologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet standard-of-care-terapi, eller som ikke har nogen standard-of-care-terapi tilgængelig, eller som i øjeblikket ikke er berettiget til standard-of-care-terapi;
• ECOG præstationsstatusscore på 0 til 1;
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
• Med mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1;
• Forsøgspersoner bør seponere alle antitumorbehandlinger før de modtager undersøgelsesbehandling, og toksiciteten forårsaget af tidligere antitumorterapi er kommet sig til ≤ Grad 1 pr. CTCAE v5.0;
• De specifikke krav til udvaskningsperiode bør opfyldes før første dosis;
• Tilstrækkelig organfunktion
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første dosis og skal bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af risici, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet væsentligt (f. manglende evne til at sluge, tarmobstruktion, kronisk diarré osv.);
• Efter at have modtaget immunterapi og oplevet ≥ Grad 3 immunrelaterede bivirkninger (irAEs) eller ≥ Grad 2 immunrelateret myocarditis;
• Efter at have modtaget systemiske glukokortikoider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet;
• Tilstedeværelse af symptomatisk parenkymal hjernemetastase eller leptomeningeal metastase;
• Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom med mulighed for tilbagefald (eksklusive velkontrolleret type 1 diabetes mellitus; håndterbar hypothyroidisme kun med hormonsubstitutionsterapi);
• Enhver anden malignitet (undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og in-situ carcinom i livmoderhalsen) inden for 3 år før den første dosis;
• Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
• Tilstedeværelse af aktiv interstitiel lungesygdom eller historie med interstitiel lungesygdom, der kræver glukokortikoidbehandling;
• Tilstedeværelse af alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver intravenøs antimikrobiel, svampedræbende eller antiviral behandling;
• Aktiv HBV eller HCV-infektion;
• Anamnese med immundefekt eller organtransplantation;
• Tilstedeværelse af ukontrolleret tredje afstandsvæske;
• Samtidige sygdomme eller andre tilstande, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigatorens skøn.