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Uno studio di fase I di RGT-264 in soggetti con tumori solidi avanzati

30 luglio 2024 aggiornato da: Regor Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle compresse di fosfato RGT-264 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di RGT-264 come monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo (FIH) di RGT-264 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di RGT-264 in soggetti con tumori solidi avanzati. L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose massima somministrata (MAD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di RGT-264 come monoterapia e valutare la sicurezza e la tollerabilità di RGT-264. Gli obiettivi secondari includono le valutazioni del profilo PK e l'efficacia preliminare di RGT-264.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare l'ICF e accettare di rispettare i requisiti dello studio;
  • - Soggetti con tumori solidi avanzati patologicamente confermati che hanno fallito la terapia standard di cura o non hanno una terapia standard disponibile o non sono attualmente idonei per la terapia standard di cura;
  • punteggio del performance status ECOG da 0 a 1;
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • Con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  • I soggetti devono interrompere tutte le terapie antitumorali prima di ricevere il trattamento in studio e la tossicità causata dalla precedente terapia antitumorale è tornata a ≤ Grado 1 per CTCAE v5.0;
  • I requisiti specifici del periodo di washout devono essere soddisfatti prima della prima dose;
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose e sono tenuti a utilizzare una contraccezione efficace dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di rischi che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento del prodotto in sperimentazione (ad es. incapacità di deglutire, occlusione intestinale, diarrea cronica, ecc.);
  • Aver ricevuto immunoterapia e manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3 o miocardite immuno-correlata di grado ≥ 2;
  • Aver ricevuto glucocorticoidi sistemici (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
  • Presenza di metastasi cerebrali parenchimali sintomatiche o metastasi leptomeningee;
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa con possibilità di recidiva (escluso diabete mellito di tipo 1 ben controllato; ipotiroidismo gestibile solo con terapia ormonale sostitutiva).;
  • Qualsiasi altro tumore maligno (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice) entro 3 anni prima della prima dose;
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Presenza di malattia polmonare interstiziale attiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale che richieda trattamento con glucocorticoidi;
  • Presenza di gravi infezioni croniche o attive (compresa l'infezione da tubercolosi, ecc.) che richiedono una terapia antimicrobica, antimicotica o antivirale per via endovenosa;
  • Infezione attiva da HBV o HCV;
  • Storia di immunodeficienza o trapianto di organi;
  • Presenza di fluido di terza spaziatura non controllato;
  • Malattie concomitanti o qualsiasi altra condizione che possa seriamente mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare il completamento dello studio da parte del soggetto, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia RGT-264
Lo studio è composto da una fase di escalation della dose e da una fase di espansione della dose. RGT-264 verrà somministrato per via orale quotidianamente da solo come monoterapia in entrambe le fasi. Nella fase di aumento della dose, i soggetti riceveranno una volta al giorno la monoterapia con RGT-264 attraverso circa 6 livelli di dose ascendenti. La dose iniziale è di 10 mg/die. Nella fase di espansione della dose, i soggetti riceveranno il trattamento con RGT-264 alla dose raccomandata dalla parte di aumento della dose.
Droga: Compresse di fosfato RGT-264
Le compresse di fosfato RGT-264 verranno somministrate per via orale una volta al giorno (QD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT) a ciascun livello di dose di coorte nella fase di incremento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la prima dose (21 giorni)
I DLT saranno valutati dal giorno 1 (il giorno della prima dose) al giorno 21 dopo la prima dose del trattamento in studio nella fase di escalation. Il numero di DLT verrà utilizzato nelle decisioni di dose crescente e decrescente.
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la prima dose (21 giorni)
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia
Gli eventi avversi saranno caratterizzati da tipo, gravità, relazione con il trattamento in studio, gravità (come classificato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 5.0 del National Cancer Institute) e tempistica.
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -1) fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per le analisi farmacocinetiche per i soggetti arruolati nella fase di aumento della dose.
PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazioni farmacocinetiche: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per le analisi farmacocinetiche per i soggetti arruolati nella fase di aumento della dose.
PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazioni farmacocinetiche: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per le analisi farmacocinetiche per i soggetti arruolati nella fase di aumento della dose.
PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazioni farmacocinetiche: area sotto la curva concentrazione-tempo nel tempo da 0 a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per le analisi farmacocinetiche per i soggetti arruolati nella fase di aumento della dose.
PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazioni farmacocinetiche: area sotto la curva concentrazione-tempo nel tempo da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per le analisi farmacocinetiche per i soggetti arruolati nella fase di aumento della dose.
PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazioni farmacocinetiche: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per le analisi farmacocinetiche per i soggetti arruolati nella fase di aumento della dose.
PK Blood (ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 15; PK Urine (ciclo 1 giorno 1) (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazioni farmacocinetiche: escrezione urinaria cumulativa
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Saranno raccolti campioni di urina per le analisi farmacocinetiche per i soggetti arruolati nella fase di aumento della dose.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antitumorale, decesso, perdita del follow-up, ritiro del consenso o soddisfacimento di altri criteri di fine studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (valutato fino a 12 mesi).
Risposta del tumore misurata mediante tecniche di imaging radiologico al basale e durante lo studio. Verranno utilizzate le stesse tecniche di imaging radiologico per ogni rispettivo paziente. La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Screening fino alla progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antitumorale, decesso, perdita del follow-up, ritiro del consenso o soddisfacimento di altri criteri di fine studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (valutato fino a 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGT-264-101
  • CTR20223017 (Altro identificatore: CDE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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