Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afirmativní rodinná a individuální psychoterapie pro dospělé sexuální a genderové menšiny a jejich nepřijímající rodiče

12. ledna 2026 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je posoudit účinnost LGBTQ-afirmativní individuální kognitivně behaviorální psychoterapie (CBT) a LGBTQ-afirmativní rodinné terapie (rodinná terapie založená na připoutání pro mladé dospělé sexuální a genderové menšiny; ABFT-SGM) poskytované prostřednictvím telehealth. vzorek dospělých sexuálních a genderových menšin s nepřijímajícími rodiči v New Yorku a Connecticutu. Vyšetřovatelé posoudí, zda jsou obě léčby spojeny s významným snížením symptomů deprese a úzkosti. Vyšetřovatelé také posoudí, zda a jak každá léčba dosahuje snížení symptomů duševního zdraví prostřednictvím specifických mechanismů (např. citlivost na odmítnutí, internalizované stigma, dysregulace emocí, odmítnutí a přijetí rodičů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a domnělé mechanismy změn v LGBTQ-afirmativní individuální kognitivně-behaviorální psychoterapii (CBT) a LGBTQ-afirmativní rodinné terapii (rodinná terapie založená na vazbě pro mladé dospělé sexuální a genderové menšiny; ABFT-SGM) doručena prostřednictvím telehealth vzorku dospělých sexuálních a genderových menšin v New Yorku a Connecticutu. V této dvouramenné randomizované klinické studii (RCT) budou účastníci absolvovat 16 týdenních sezení buď LGBTQ-afirmativní CBT nebo ABFT-SGM. Vyšetřovatelé posoudí, zda jsou obě léčby spojeny s významným snížením symptomů deprese a úzkosti. Vyšetřovatelé také posoudí, zda psychosociální mechanismy (např. citlivost na odmítnutí, internalizované stigma, dysregulace emocí, odmítnutí a přijetí rodičů) zprostředkovávají snížení psychologických symptomů a zda se tyto mediátory mezi těmito dvěma způsoby léčby liší. Nakonec vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci, kteří zahájí léčbu s vyšší úrovní rodičovského odmítnutí, mají větší prospěch z ABFT-SGM než z LGBTQ-afirmativní CBT, a zda účastníci s vyšší počáteční úrovní maladaptivních stresových reakcí profitují více z LGBTQ-afirmativní CBT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84105
        • Nábor
        • Ben-Gurion University Psychotherapy Research Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary M Diamond, PhD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Zatím nenabíráme
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Health Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John E Pachankis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 20 let
  • mluvit plynně anglicky
  • identifikovat se jako lesbička, bisexuál, queer, pansexuál nebo jiná neheterosexuální identita
  • v současné době trpí zvýšenou depresivní nebo úzkostnou poruchou (počáteční screening s použitím cut-off ≥ 2,5 na Brief Symptom Inventory-4 a dále potvrzený BDI a BAI).
  • uvádějí alespoň střední úrovně odmítnutí rodiči nebo nízké úrovně přijetí ze strany rodičů, měřeno pomocí PARSOS.
  • mít alespoň jednoho odmítajícího/nepřijímajícího rodiče, který souhlasí s účastí na terapii.
  • žít ve státě New York nebo Connecticut.

Kritéria vyloučení:

  • hlásit současnou léčbu duševního zdraví ≥ 1 den/měsíc (kromě medikace ≤ 1 den/týden)
  • nahlásit zahájení nového léku během posledních 30 dnů
  • vykazují aktivní psychózu nebo aktivní mánii, jak bylo hodnoceno DIAMANTEM.
  • vykazovat aktivní sebevraždu nebo aktivní vraždu, jak bylo hodnoceno SIDAS a DIAMOND
  • být v současné době ze zákona oprávněn navštěvovat léčbu
  • vykazovat hrubé kognitivní poruchy, jak bylo hodnoceno telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav
  • nemají rodiče, kteří by se chtěli zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LGBTQ-afirmativní CBT
Jednotlivci přiřazení k LGBTQ-afirmativní kognitivně behaviorální terapii absolvují 16 týdenních individuálních sezení, přímo po základním hodnocení, poskytovaných prostřednictvím telehealth. Na základě Jednotného protokolu se budou zasedání zabývat mechanismy stresu menšin, které jsou základem rozdílů v duševním zdraví sexuálních a genderových menšin.
Behaviorální: LGBTQ-afirmativní CBT
16-sezení LGBTQ-afirmativní psychoterapie využívající kognitivně behaviorální techniky
Experimentální: ABFT-SGM
Jedinci přidělení do rodinné terapie pro sexuální a genderové menšiny založené na náklonnosti dostanou sekvenci 16 sezení rodinné terapie poskytované prostřednictvím telehealth. Tato sekvence bude zahrnovat sezení se samotnými sexuálními a/nebo genderovými menšinovými dospělými dětmi, dospělými dětmi a rodiči a rodiči samotnými. Zasedání se budou zabývat kvalitním vztahem rodiče a dítěte ve vztahu k sexuální orientaci dítěte a genderové identitě s cílem zaměřit se na rozdíly v duševním zdraví.
Behaviorální: ABFT-SGM
Rodinná terapie založená na 16 sezeních pro mladé dospělé sexuální a genderové menšiny a jejich nepřijímající rodiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Příznaky deprese budou měřeny pomocí 21 položek Beck Depression Inventory-II (BDI). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde vyšší skóre značí větší příznaky deprese, s maximálním skóre 63.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 21-položkového Beck Anxiety Inventory (BAI). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti, s maximálním skóre 63.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dysregulaci emocí
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Dysregulace emocí bude posuzována pomocí 18-položkové škály Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 do 5; položky 1, 4 a 6 jsou reverzně kódovány. Položky jsou zprůměrovány na celkové maximální skóre 5, kde vyšší skóre značí vyšší dysregulaci emocí.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna předpojatosti implicitní sexuální orientace
Časové okno: Základní linie, Bezprostřední po intervenci
Implicitní zkreslení související se sexuální orientací bude měřeno pomocí testu implicitní asociace sexuální orientace. Skóre se pohybuje od -2 do 2, kde vyšší skóre značí vyšší implicitní preferenci vůči heterosexualitě.
Základní linie, Bezprostřední po intervenci
Změna kvality vztahu citové vazby
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Kvalita vztahu citové vazby bude posouzena pomocí dotazníku o zkušenostech v úzkých vztazích a strukturách vztahů (ECR-RS). 9 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 7 a zprůměrováno pro celkové maximální skóre 7, což ukazuje na vyšší kvalitu vztahu citové vazby.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí jediné položky z dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Tato položka je hodnocena od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená vyšší sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna sexuální orientace a motivace zatajování genderové modality, podle potřeby
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Motivace k zatajování sexuální orientace a genderová modalita bude posuzována pomocí subškály Motivace skrývání škály lesbické, gay a bisexuální identity (LGBIS). Tři položky subškály, hodnocené na 6bodové škále, budou zprůměrovány s maximálním celkovým skóre 6. Vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci ke skrývání.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna sexuální orientace a přijetí genderové modality, podle potřeby
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Obavy z akceptace identity sexuální menšiny a genderové identity budou posouzeny pomocí subškály Acceptance Concerns škály lesbické, gayové a bisexuální identity (LGBIS). Tři položky subškály, hodnocené na 6bodové škále, budou zprůměrovány s maximálním celkovým skóre 6. Vyšší skóre značí větší obavy z přijetí.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna explicitního internalizovaného stigmatu
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna explicitního internalizovaného stigmatu bude posouzena pomocí subškály Internalizovaná homonegativita škály lesbické, gayové a bisexuální identity (LGBIS). Tři položky subškály, hodnocené na 6bodové škále, budou zprůměrovány s maximálním celkovým skóre 6. Vyšší skóre značí větší obavy z přijetí.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna v rodičovském přijetí sexuální orientace nebo genderové modality, podle potřeby
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Rodičovská akceptace bude měřena subškálou Parental Acceptance škály Parental Acceptance and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 15 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 1-5. Položky jsou zprůměrovány s maximálním celkovým skóre 5, což znamená vyšší přijetí ze strany rodičů.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna rodičovského odmítání sexuální orientace nebo genderové modality, podle potřeby
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Rodičovské odmítnutí bude měřeno pomocí subškály Parental Rejection (Parental Rejection) škály Parental Acceptance and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 13 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 1-5. Položky jsou zprůměrovány s maximálním celkovým skóre 5, což znamená vyšší odmítnutí rodiči.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovském přijetí sexuální orientace nebo genderové identity
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Rodičovská akceptace bude měřena subškálou Parental Acceptance škály Parental Acceptance and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 15 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 1-5. Položky jsou zprůměrovány s maximálním celkovým skóre 5, což znamená vyšší přijetí ze strany rodičů.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna v odmítání sexuální orientace nebo genderové identity ze strany rodičů
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Rodičovské odmítnutí bude měřeno subškálou Parental Rejection (Parental Rejection) škály Parental Acceptance and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 13 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 1-5. Položky jsou zprůměrovány s maximálním celkovým skóre 5, což znamená vyšší odmítnutí rodiči.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Změna kvality vztahu citové vazby
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci
Kvalita vztahu citové vazby bude posouzena pomocí dotazníku o zkušenostech v úzkých vztazích a strukturách vztahů (ECR-RS). 9 položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 7 a zprůměrováno pro celkové maximální skóre 7, což ukazuje na vyšší kvalitu vztahu citové vazby.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 5 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ben-Gurion University of the Negev
Israel Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary M Diamond, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000034163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na požádání PI po závěru studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům od kvalifikovaných akademických vyšetřovatelů pro nekomerční výzkumné zájmy budou přezkoumány vyšetřovateli studie. Žadatelé budou povinni podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení