Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende familie- og individuel psykoterapi for seksuelle og kønsminoritetsvoksne og deres ikke-accepterende forældre

12. januar 2026 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en LGBTQ-bekræftende individuel kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT) og LGBTQ-bekræftende familieterapi (tilknytningsbaseret familieterapi til unge voksne med seksuelle og kønsminoriteter; ABFT-SGM) leveret via telehealth til et udsnit af voksne med seksuelle og kønsminoriteter med ikke-accepterende forældre i New York og Connecticut. Efterforskerne vil vurdere, om begge behandlinger er forbundet med signifikante fald i depressive og angstsymptomer. Efterforskerne vil også vurdere, om og hvordan hver behandling opnår reduktioner i mentale sundhedssymptomer gennem specifikke mekanismer (f.eks. afvisningsfølsomhed, internaliseret stigmatisering, følelsesmæssig dysregulering, forældrenes afvisning og accept).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og påståede forandringsmekanismer i en LGBTQ-bekræftende individuel kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT) og LGBTQ-bekræftende familieterapi (tilknytningsbaseret familieterapi for unge voksne med seksuelle og kønsminoriteter; ABFT-SGM) leveret via telehealth til en prøve af seksuelle og kønsminoritets voksne i New York og Connecticut. I dette 2-arms randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil deltagerne modtage 16 ugentlige sessioner med enten LGBTQ-bekræftende CBT eller ABFT-SGM. Efterforskere vil vurdere, om begge behandlinger er forbundet med signifikante fald i depressive og angstsymptomer. Undersøgere vil også vurdere, om psykosociale mekanismer (f.eks. afvisningsfølsomhed, internaliseret stigmatisering, følelsesmæssig dysregulering, forældrenes afvisning og accept) medierer reduktioner i psykologiske symptomer, og om sådanne mediatorer er forskellige mellem de to behandlinger. Endelig vil efterforskerne vurdere, om deltagere, der begynder behandling med højere niveauer af forældreafvisning, har mere gavn af ABFT-SGM end af LGBTQ-bekræftende CBT, og om deltagere med højere initiale niveauer af maladaptive stressresponser har mere gavn af LGBTQ-bekræftende CBT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Health Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John E Pachankis, PhD
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84105
        • Rekruttering
        • Ben-Gurion University Psychotherapy Research Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary M Diamond, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være over 20 år
  • være flydende i engelsk
  • selvidentificere som lesbisk, biseksuel, queer, panseksuel eller anden ikke-heteroseksuel identitet
  • oplever i øjeblikket forhøjet depressiv eller angstlidelse (screenet indledningsvis med en cutoff på ≥ 2,5 på Brief Symptom Inventory-4 og yderligere bekræftet af BDI og BAI).
  • rapportere mindst moderate niveauer af forældrenes afvisning eller lave niveauer af forældreaccept, målt ved hjælp af PARSOS.
  • have mindst én afvisende/ikke-accepterende forælder, der accepterer at deltage i terapien.
  • bor i staten New York eller Connecticut.

Ekskluderingskriterier:

  • indberette aktuel mental sundhedsbehandling ≥1 dag/måned (undtagen medicinhåndtering ≤1 dag/uge)
  • melde begyndelse af en ny medicin inden for de seneste 30 dage
  • udvise aktiv psykose eller aktiv mani, som vurderet af DIAMOND.
  • udvise aktiv suicidalitet eller aktiv mord, som vurderet af SIDAS og DIAMOND
  • være på nuværende tidspunkt lovligt bemyndiget til at deltage i behandling
  • demonstrere en grov kognitiv svækkelse, som vurderet med telefoninterviewet for kognitiv status
  • ikke har en forælder villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LGBTQ-bekræftende CBT
Personer, der er tildelt LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi, vil modtage 16 ugentlige individuelt leverede sessioner, direkte efter baseline-vurdering, leveret via telehealth. Baseret på den forenede protokol vil sessioner omhandle minoritetsstressmekanismer, der ligger til grund for seksuelle og kønsminoriteters mentale sundhedsforskelle.
Adfærdsmæssigt: LGBTQ-bekræftende CBT
16-sessions LGBTQ-bekræftende psykoterapi ved brug af kognitive adfærdsteknikker
Eksperimentel: ABFT-SGM
Personer, der er tilknyttet tilknytningsbaseret familieterapi for seksuelle og kønsminoriteter, vil modtage en 16-sessions sekvens af familiebaseret terapi leveret via telehealth. Denne sekvens vil omfatte sessioner med seksuelle og/eller kønsminoritets voksne børn alene, voksne børn og forældre(r) og forældre alene. Sessioner vil omhandle kvaliteten af ​​forældre-barn-forholdet i forhold til børns seksuelle orientering og kønsidentitet for at målrette mod forskelle i mental sundhed.
Adfærdsmæssigt: ABFT-SGM
16-sessions tilknytningsbaseret familieterapi for unge voksne med seksuelle og kønsminoriteter og deres ikke-accepterende forældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 21-element Beck Depression Inventory-II (BDI). Elementer er bedømt på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer større depressionssymptomer, med en maksimal score på 63.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 punkter. Elementer vurderes på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer større angstsymptomer, med en maksimal score på 63.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Følelsesdysregulering vil blive vurderet ved hjælp af 18 punkters vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-kortform (DERS-SF). Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1-5; punkt 1, 4 og 6 er omvendt kodet. Elementer er gennemsnittet for en samlet maksimal score på 5, hvor højere score indikerer højere følelsesmæssig dysregulering.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i implicit seksuel orientering bias
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart Post-intervention
Implicit bias relateret til seksuel orientering vil blive målt ved hjælp af seksuel orientering Implicit Association Test. Scorer varierer fra -2 til 2, hvor højere score indikerer højere implicit præference for heteroseksualitet.
Baseline, Umiddelbart Post-intervention
Ændring i kvaliteten af ​​tilknytningsforhold
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Kvaliteten af ​​tilknytningsforholdet vil blive vurderet ved hjælp af Experience in Close Relationships-Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS). 9 elementer er vurderet på en skala fra 1-7 og gennemsnittet for en samlet maksimal score på 7, hvilket indikerer en højere kvalitet af tilknytningsforhold.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af et enkelt punkt fra Patient Health Questionnaire-9. Dette punkt er vurderet fra 0-3, hvor en højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i seksuel orientering og kønsmodalitet skjule motivation, som relevant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Motivation til at skjule seksuel orientering og kønsmodalitet vil blive vurderet ved hjælp af Concealment Motivation-underskalaen på Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS). De tre underskalaelementer, bedømt på en 6-trins skala, vil blive gennemsnittet for en maksimal samlet score på 6. Højere score indikerer højere fortielsesmotivation.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i seksuel orientering og accept af kønsmodalitet, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Bekymringer om accept af seksuel minoritetsidentitet og kønsidentitet vil blive vurderet ved hjælp af Acceptance Concerns-underskalaen på Lesbisk, Gay og Biseksuel Identity Scale (LGBIS). De tre underskalaelementer, bedømt på en 6-trins skala, vil blive gennemsnittet for en maksimal samlet score på 6. Højere score indikerer højere accept bekymringer.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i eksplicit internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændringer i eksplicit internaliseret stigma vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen Internalized Homonegativity af Lesbisk, Gay og Biseksuel Identity Scale (LGBIS). De tre underskalaelementer, bedømt på en 6-trins skala, vil blive sat i gennemsnit til en maksimal samlet score på 6. Højere score indikerer højere accept bekymringer.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i forældres accept af seksuel orientering eller kønsmodalitet, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Forældres accept vil blive målt ved forældreaccept-underskalaen af ​​forældrenes accept og afvisning af seksuel orientering og kønsidentitetsskala (PARSOS). 15 emner bedømmes på en 5-trins skala fra 1-5. Elementer er gennemsnittet for en maksimal samlet score på 5, hvilket indikerer højere forældreaccept.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i forældrenes afvisning af seksuel orientering eller kønsmodalitet, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Forældreafvisning vil blive målt ved Forældreafvisning-underskalaen af ​​Forældres Accept og Afvisning af Seksuel Orientering og Kønsidentitetsskalaen (PARSOS). 13 emner bedømmes på en 5-trins skala fra 1-5. Elementer er gennemsnittet for en maksimal samlet score på 5, hvilket indikerer højere forældreafvisning.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres accept af seksuel orientering eller kønsidentitet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Forældres accept vil blive målt ved forældreaccept-underskalaen af ​​forældrenes accept og afvisning af seksuel orientering og kønsidentitetsskalaen (PARSOS). 15 emner bedømmes på en 5-trins skala fra 1-5. Elementer er gennemsnittet for en maksimal samlet score på 5, hvilket indikerer højere forældreaccept.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i forældrenes afvisning af seksuel orientering eller kønsidentitet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Forældreafvisning vil blive målt ved Forældreafvisning-underskalaen af ​​Forældres Accept og Afvisning af Seksuel Orientering og Kønsidentitetsskalaen (PARSOS). 13 emner bedømmes på en 5-trins skala fra 1-5. Elementer er gennemsnittet for en maksimal samlet score på 5, hvilket indikerer højere forældreafvisning.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Ændring i kvaliteten af ​​tilknytningsforhold
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention
Kvaliteten af ​​tilknytningsforholdet vil blive vurderet ved hjælp af Experience in Close Relationships-Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS). 9 elementer er vurderet på en skala fra 1-7 og gennemsnittet for en samlet maksimal score på 7, hvilket indikerer en højere kvalitet af tilknytningsforhold.
Baseline, Umiddelbar Post-intervention, 5-måneders Post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ben-Gurion University of the Negev
Israel Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Gary M Diamond, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000034163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning til PIS efter undersøgelseskonklusion.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datatilgang fra kvalificerede akademiske efterforskere for ikke-kommercielle forskningsinteresser vil blive gennemgået af undersøgelsesundersøgere. Requestors bliver forpligtet til at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger