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Affirmative Familien- und Einzelpsychotherapie für Erwachsene aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten und ihre nicht akzeptierenden Eltern

12. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer LGBTQ-bejahenden individuellen kognitiven Verhaltenspsychotherapie (CBT) und einer LGBTQ-bejahenden Familientherapie (bindungsbasierte Familientherapie für junge Erwachsene aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten; ABFT-SGM) zu bewerten, die über Telemedizin an eine Stichprobe von erwachsenen sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten mit nicht akzeptierenden Eltern in New York und Connecticut. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob beide Behandlungen mit einer signifikanten Abnahme der depressiven und Angstsymptome verbunden sind. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob und wie jede Behandlung durch spezifische Mechanismen (z. B. Ablehnungsempfindlichkeit, verinnerlichte Stigmatisierung, emotionale Dysregulation, elterliche Ablehnung und Akzeptanz) eine Verringerung der psychischen Gesundheitssymptome erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und angebliche Veränderungsmechanismen einer LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einer LGBTQ-affirmativen Familientherapie (bindungsbasierte Familientherapie für junge Erwachsene aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten; ABFT-SGM) zu bewerten. per Telemedizin an eine Stichprobe von Erwachsenen aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten in New York und Connecticut geliefert. In dieser 2-armigen randomisierten klinischen Studie (RCT) erhalten die Teilnehmer 16 wöchentliche Sitzungen mit entweder LGBTQ-bejahender CBT oder ABFT-SGM. Die Ermittler werden beurteilen, ob beide Behandlungen mit einer signifikanten Abnahme der depressiven und Angstsymptome verbunden sind. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob psychosoziale Mechanismen (z. B. Ablehnungsempfindlichkeit, verinnerlichte Stigmatisierung, emotionale Dysregulation, elterliche Ablehnung und Akzeptanz) eine Verringerung der psychischen Symptome vermitteln und ob sich diese Mediatoren zwischen den beiden Behandlungen unterscheiden. Schließlich werden die Ermittler beurteilen, ob Teilnehmer, die die Behandlung mit einem höheren Maß an elterlicher Ablehnung beginnen, mehr von ABFT-SGM profitieren als von LGBTQ-bejahender CBT, und ob Teilnehmer mit höheren anfänglichen maladaptiven Stressreaktionen stärker von LGBTQ-bejahender CBT profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84105
        • Rekrutierung
        • Ben-Gurion University Psychotherapy Research Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary M Diamond, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Health Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John E Pachankis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alt sein
  • fließend Englisch sprechen
  • sich selbst als lesbisch, bisexuell, queer, pansexuell oder mit einer anderen nicht-heterosexuellen Identität identifizieren
  • derzeit an einer erhöhten depressiven oder Angststörung leiden (anfangs mit einem Cutoff von ≥ 2,5 im Brief Symptom Inventory-4 gescreent und weiter vom BDI und BAI bestätigt).
  • berichten von mindestens moderater elterlicher Ablehnung oder geringer elterlicher Akzeptanz, gemessen mit dem PARSOS.
  • mindestens einen ablehnenden/nicht akzeptierenden Elternteil haben, der zustimmt, an der Therapie teilzunehmen.
  • im Bundesstaat New York oder Connecticut leben.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychische Behandlung ≥1 Tag/Monat melden (außer Medikationsmanagement ≤1 Tag/Woche)
  • Melden Sie den Beginn einer neuen Medikation innerhalb der letzten 30 Tage
  • eine aktive Psychose oder aktive Manie aufweisen, wie vom DIAMOND beurteilt.
  • aktive Suizidalität oder aktive Tötungsdelikte aufweisen, wie von SIDAS und DIAMOND beurteilt
  • derzeit gesetzlich zur Teilnahme an einer Behandlung verpflichtet sein
  • eine grobe kognitive Beeinträchtigung aufweisen, wie mit dem Telefoninterview zum kognitiven Status bewertet
  • kein Elternteil bereit ist mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LGBTQ-bejahende CBT
Personen, die einer LGBTQ-affirmativen kognitiven Verhaltenstherapie zugewiesen sind, erhalten 16 wöchentliche individuell durchgeführte Sitzungen, direkt nach der Ausgangsbewertung, die über Telemedizin durchgeführt werden. Basierend auf dem einheitlichen Protokoll werden sich die Sitzungen mit den Stressmechanismen von Minderheiten befassen, die den sexuellen und geschlechtsspezifischen Unterschieden in der psychischen Gesundheit von Minderheiten zugrunde liegen.
Verhalten: LGBTQ-bejahende CBT
16 Sitzungen LGBTQ-affirmative Psychotherapie mit kognitiven Verhaltenstechniken
Experimental: ABFT-SGM
Personen, die einer bindungsbasierten Familientherapie für sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten zugewiesen sind, erhalten eine 16-Sitzungen-Sequenz einer familienbasierten Therapie, die über Telemedizin bereitgestellt wird. Diese Sequenz umfasst Sitzungen mit erwachsenen Kindern aus sexuellen und/oder geschlechtsspezifischen Minderheiten allein, erwachsenen Kindern und Eltern und Eltern allein. Die Sitzungen werden sich mit der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung in Bezug auf die sexuelle Orientierung und Geschlechtsidentität des Kindes befassen, um Ungleichheiten in der psychischen Gesundheit anzugehen.
Verhalten: ABFT-SGM
Bindungsbasierte Familientherapie mit 16 Sitzungen für junge Erwachsene aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten und ihre nicht akzeptierenden Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Depressive Symptome werden mit dem 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory-II (BDI) gemessen. Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere Depressionssymptome anzeigen, mit einer maximalen Punktzahl von 63.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Angstsymptome werden mit dem 21 Punkte umfassenden Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome anzeigen, mit einer maximalen Punktzahl von 63.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Emotionsdysregulation wird anhand der 18-Punkte-Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) bewertet. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet; Die Punkte 1, 4 und 6 sind umgekehrt codiert. Items werden für eine maximale Gesamtpunktzahl von 5 gemittelt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Emotionsdysregulation anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Änderung der impliziten Voreingenommenheit der sexuellen Orientierung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Implizite Voreingenommenheit in Bezug auf die sexuelle Orientierung wird mit dem Impliziten Assoziationstest zur sexuellen Orientierung gemessen. Die Werte reichen von -2 bis 2, wobei höhere Werte eine höhere implizite Präferenz für Heterosexualität anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Qualität der Bindungsbeziehung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Die Qualität der Bindungsbeziehung wird anhand des Fragebogens „Experience in Close Relationships – Relationship Structures Questionnaire“ (ECR-RS) bewertet. 9 Items werden auf einer Skala von 1-7 bewertet und für eine Gesamthöchstpunktzahl von 7 gemittelt, was auf eine höhere Qualität der Bindungsbeziehung hinweist.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Suizidgedanken werden anhand eines einzelnen Items aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 gemessen. Dieses Item wird von 0-3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Suizidgedanken hindeutet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Änderung der sexuellen Orientierung und der Motivation zur Verschleierung der Geschlechtsmodalität, sofern relevant
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Die Motivation, sexuelle Orientierung und Geschlechtsmodalität zu verbergen, wird anhand der Unterskala „Verheimlichungsmotivation“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellen-Identitätsskala (LGBIS) bewertet. Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden gemittelt und ergeben eine maximale Gesamtpunktzahl von 6. Höhere Werte weisen auf eine höhere Verheimlichungsmotivation hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Änderung der sexuellen Orientierung und Bedenken hinsichtlich der Akzeptanz von Geschlechtsmodalitäten, sofern relevant
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Akzeptanzbedenken hinsichtlich der Identität sexueller Minderheiten und der Geschlechtsidentität werden anhand der Unterskala „Akzeptanzbedenken“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellenidentitätsskala (LGBIS) bewertet. Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden gemittelt und ergeben eine maximale Gesamtpunktzahl von 6. Höhere Werte weisen auf größere Akzeptanzbedenken hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Veränderung der explizit verinnerlichten Stigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Die Veränderung der expliziten internalisierten Stigmatisierung wird anhand der Subskala „Internale Homonegativität“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellen-Identitätsskala (LGBIS) bewertet. Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden gemittelt und ergeben eine maximale Gesamtpunktzahl von 6. Höhere Werte weisen auf größere Akzeptanzbedenken hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Änderung der elterlichen Akzeptanz der sexuellen Orientierung oder Geschlechtsmodalität, sofern relevant
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Die elterliche Akzeptanz wird anhand der Unterskala „Elternakzeptanz“ der Skala „Parsos“ (Parsos) zur elterlichen Akzeptanz und Ablehnung sexueller Orientierung und Geschlechtsidentität gemessen. 15 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet. Der Durchschnitt der Punkte ergibt eine maximale Gesamtpunktzahl von 5, was auf eine höhere Akzeptanz durch die Eltern hinweist.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Änderung der elterlichen Ablehnung der sexuellen Orientierung oder der Geschlechtsmodalität, sofern relevant
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention
Die elterliche Ablehnung wird anhand der Unterskala „Elterliche Ablehnung“ der Skala „Parsos“ (Parsos) zur elterlichen Akzeptanz und Ablehnung sexueller Orientierung und Geschlechtsidentität gemessen. 13 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet. Die Punkte werden gemittelt, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 5 zu erreichen, was auf eine höhere Ablehnung durch die Eltern hinweist.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 5 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Akzeptanz der sexuellen Orientierung oder Geschlechtsidentität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Die elterliche Akzeptanz wird anhand der Unterskala „Elternakzeptanz“ der Skala „Elternakzeptanz und -ablehnung der sexuellen Orientierung und Geschlechtsidentität“ (PARSOS) gemessen. 15 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet. Die Items werden für eine maximale Gesamtpunktzahl von 5 gemittelt, was auf eine höhere elterliche Akzeptanz hinweist.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Änderung der elterlichen Ablehnung der sexuellen Orientierung oder Geschlechtsidentität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Die elterliche Ablehnung wird anhand der Unterskala „Elternliche Ablehnung“ der Skala „Elternakzeptanz und -ablehnung der sexuellen Orientierung und Geschlechtsidentität“ (PARSOS) gemessen. 13 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet. Die Items werden für eine maximale Gesamtpunktzahl von 5 gemittelt, was auf eine höhere elterliche Ablehnung hinweist.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Qualität der Bindungsbeziehung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff
Die Qualität der Bindungsbeziehung wird anhand des Fragebogens „Experience in Close Relationships – Relationship Structures Questionnaire“ (ECR-RS) bewertet. 9 Items werden auf einer Skala von 1-7 bewertet und für eine Gesamthöchstpunktzahl von 7 gemittelt, was auf eine höhere Qualität der Bindungsbeziehung hinweist.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ben-Gurion University of the Negev
Israel Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Gary M Diamond, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000034163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden abschließende Forscher auf Anfrage nach der Studie nach Abschluss der Studie qualifizierte Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie für drei Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen von qualifizierten akademischen Ermittlern für nichtkommerzielle Forschungsinteressen werden von Studienforschern überprüft. Anforderer müssen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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