Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu

8. dubna 2026 aktualizováno: New York University

Navrhování strategie hybridní intervence ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu

Cílem této klinické studie je porovnat aktivní intervenci oproti standardní kontrole péče při snižování konzumace alkoholu u těhotných žen. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda motivační intervence může:

  1. zvýšit podíl žen zjištěných laboratorně potvrzeným negativním PEth testem během těhotenství a
  2. snížit podíl nepříznivých porodních výsledků u kojenců. Účastníkům bude nabídnuta (1) intervence na snížení alkoholu s vlastním tempem počítačem pro posílení znalostí, norem a motivace ke snížení alkoholu a (2) součást poskytovaná zdravotní sestrou, která posílí obsah poskytovaný počítačem a řeší otázky žen. Obě složky jsou založeny na teorii motivačního posílení (MET) a využívají motivační strategie k podpoře snižování alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prenatální expozice alkoholu (PAE) zvyšuje riziko poruch fetálního alkoholového spektra (FASD). K řešení této zdravotní hrozby vyvinou, zavedou a zavedou výzkumníci z New York University (NYU), University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action a Iniciativa spolupráce v oblasti poruch fetálního alkoholového spektra (CIFASD). zhodnotit alkoholovou intervenci u žen v prenatální péči. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (N=600) k posouzení účinnosti alkoholové intervence ve vztahu pouze k obvyklé prenatální péči při snižování (1) konzumace alkoholu ženami a 2) špatných porodních výsledků. Přijmeme ženy při jejich první návštěvě prenatální péče. Způsobilé ženy absolvují základní hodnocení výzkumnou sestrou, které se skládá ze samoobslužného rozhovoru s pomocí počítače (ACASI) a odběru krevních skvrn pro analýzu fosfatidylethanolu (PEth) za účelem biologického posouzení spotřeby alkoholu. Následně jsou ženy randomizovány buď do (1) intervenčního stavu, obvyklé prenatální plus alkoholové intervence, nebo (2) srovnávacího stavu, pouze obvyklé prenatální péče. Obvyklá prenatální péče zahrnuje lékaře, kteří hodnotí užívání alkoholu a radí ženám o rizicích souvisejících s alkoholem. Alkoholová intervence se skládá z (1) složky poskytované počítačem, která se řídí vlastním tempem, aby se zlepšily znalosti, normy a motivace ke snížení alkoholu, a (2) složky poskytované sestrou, která posiluje obsah poskytovaný počítačem a řeší otázky žen. Obě složky jsou založeny na teorii motivačního posílení (MET) a využívají motivační strategie k podpoře snižování alkoholu. Alkoholová intervence je vyvíjena s vedením z různých zdrojů, včetně (1) ženské poradní rady projektu; rekrutovaní z navrhovaných náborových klinik, které samy hlásí užívání alkoholu během těhotenství, a (2) řešitelé projektu a konzultanti s rozsáhlými zkušenostmi a odbornými znalostmi v oblasti výzkumu a navrhování studií a vývoj a implementace screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro snížení konzumace alkoholu a jiných drog u žen, včetně těhotných žen. Alkoholová intervence se provádí při třech příležitostech: (1) po základním vyšetření a hodnocení ve 2. a 3. trimestru. Ženy randomizované do běžné prenatální péče pouze dokončí vyšetření podle stejného plánu jako ženy v intervenčním stavu. K vyhodnocení účinnosti intervenčního stavu ve vztahu k obvyklému stavu prenatální péče použijeme zobecněné odhadovací rovnice a analýzu záměru léčby při (1) zvýšení podílu žen detekovaných laboratorně potvrzeným negativním PEth testem během těhotenství a (2) snížení podílu nepříznivých porodních výsledků u kojenců. Navrhovaný výzkum je vědecky a klinicky významný. Pokud se prokáže, že je účinná, může intervence představovat škálovatelnou strategii snižování alkoholu vhodnou pro prenatální klinickou péči v jiných porodnicích a klinických pracovištích s cílem snížit prenatální expozici alkoholu a nepříznivé porodní výsledky. Pokud bude úspěšná, bude to první preventivní intervence pro CIFASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Lunstroth
  • Telefonní číslo: 1-888-472-9868
  • E-mail: cphs@uth.tmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Gestační věk je 8 týdnů nebo méně
  • Nedávné požití alkoholu podle pozitivního EtG nebo vlastního hlášení o požití alkoholu v předchozích 21 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Netěhotná nebo gestační věk nad 8 týdnů
  • Žádné nedávné požití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční stav, obvyklá prenatální péče plus alkoholová intervence
Alkoholová intervence se skládá z (1) složky poskytované počítačem, která se řídí vlastním tempem, aby se zlepšily znalosti, normy a motivace ke snížení alkoholu, a (2) složky poskytované sestrou, která posiluje obsah poskytovaný počítačem a řeší otázky žen.
Behaviorální: Intervenční stav, obvyklá prenatální péče plus alkoholová intervence
Intervence je řízena teorií, je založena na teorii motivačního posílení (MET) a využívá motivační strategie k podpoře snižování alkoholu.
Žádný zásah: Srovnávací stav, pouze běžná prenatální péče
Obvyklá prenatální péče zahrnuje lékaře, kteří hodnotí užívání alkoholu a radí ženám o rizicích souvisejících s alkoholem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní PEth mezi ženami
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců po zápisu
Podíl žen zjištěných laboratorně potvrzeným negativním PEth testem během těhotenství
Dokončením studia v průměru 6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné porody
Časové okno: Při narození
Podíl kojenců, jejichž gestační věk je < 37 týdnů
Při narození
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
Podíl kojenců, kteří při narození vážili méně než 2 500 gramů
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Purdue University
Health Resources in Action, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph DiClemente, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1U01AA030187-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IDP bude sdílena s ostatními výzkumníky v rámci protokolu sdílení dat CIFASD

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po ukončení studie po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici prostřednictvím datového úložiště CIFASD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení