Ridurre le gravidanze esposte all'alcol
Progettazione di una strategia di intervento ibrido per ridurre le gravidanze esposte all'alcol
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare un intervento attivo rispetto a uno standard di controllo della cura nella riduzione del consumo di alcol tra le donne in gravidanza. Le principali domande a cui intende rispondere sono se un intervento motivazionale può:
- aumentare la percentuale di donne rilevate con un test PEth negativo confermato in laboratorio durante la gravidanza, e
- ridurre la proporzione di esiti avversi alla nascita tra i neonati. Ai partecipanti verrà offerto (1) un intervento di riduzione dell'alcol fornito dal computer per migliorare la conoscenza, le norme e la motivazione per la riduzione dell'alcol e (2) un componente fornito dall'infermiere per rafforzare il contenuto fornito dal computer e rispondere alle domande delle donne. Entrambi i componenti sono guidati dalla teoria, basati sulla teoria del potenziamento motivazionale (MET) e utilizzano strategie motivazionali per promuovere la riduzione dell'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rebecca Lunstroth
- Numero di telefono: 1-888-472-9868
- Email: cphs@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contatto:
- Angela Stotts, PhD
- Numero di telefono: 713-500-7590
- Email: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- L'età gestazionale è di 8 settimane o meno
- Consumo recente di alcol valutato da un EtG positivo o da un'autovalutazione del consumo di alcol nei 21 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non incinta o età gestazionale superiore a 8 settimane
- Nessun uso recente di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di intervento, le solite cure prenatali più l'intervento sull'alcol
L'intervento sull'alcol consiste in (1) un componente fornito dal computer per migliorare la conoscenza, le norme e la motivazione per la riduzione dell'alcol e (2) un componente fornito dall'infermiere per rafforzare il contenuto fornito dal computer e rispondere alle domande delle donne.
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L'intervento è guidato dalla teoria, basato sulla teoria del potenziamento motivazionale (MET) e utilizza strategie motivazionali per promuovere la riduzione dell'alcol.
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Nessun intervento: Condizione di confronto, solo cure prenatali abituali
L'assistenza abituale prenatale coinvolge i medici che valutano l'uso di alcol e consigliano le donne sui rischi correlati all'alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEth negativo tra le donne
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi dopo l'iscrizione
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Percentuale di donne rilevate con un test PEth negativo confermato in laboratorio durante la gravidanza
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascite pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
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Proporzione di neonati la cui età gestazionale è <37 settimane
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Alla nascita
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Percentuale di neonati che alla nascita pesavano meno di 2500 grammi
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01AA030187-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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