- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05766761
Snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu
8. dubna 2026 aktualizováno: New York University
Navrhování strategie hybridní intervence ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu
Cílem této klinické studie je porovnat aktivní intervenci oproti standardní kontrole péče při snižování konzumace alkoholu u těhotných žen. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda motivační intervence může:
- zvýšit podíl žen zjištěných laboratorně potvrzeným negativním PEth testem během těhotenství a
- snížit podíl nepříznivých porodních výsledků u kojenců. Účastníkům bude nabídnuta (1) intervence na snížení alkoholu s vlastním tempem počítačem pro posílení znalostí, norem a motivace ke snížení alkoholu a (2) součást poskytovaná zdravotní sestrou, která posílí obsah poskytovaný počítačem a řeší otázky žen. Obě složky jsou založeny na teorii motivačního posílení (MET) a využívají motivační strategie k podpoře snižování alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prenatální expozice alkoholu (PAE) zvyšuje riziko poruch fetálního alkoholového spektra (FASD).
K řešení této zdravotní hrozby vyvinou, zavedou a zavedou výzkumníci z New York University (NYU), University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action a Iniciativa spolupráce v oblasti poruch fetálního alkoholového spektra (CIFASD). zhodnotit alkoholovou intervenci u žen v prenatální péči.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (N=600) k posouzení účinnosti alkoholové intervence ve vztahu pouze k obvyklé prenatální péči při snižování (1) konzumace alkoholu ženami a 2) špatných porodních výsledků.
Přijmeme ženy při jejich první návštěvě prenatální péče.
Způsobilé ženy absolvují základní hodnocení výzkumnou sestrou, které se skládá ze samoobslužného rozhovoru s pomocí počítače (ACASI) a odběru krevních skvrn pro analýzu fosfatidylethanolu (PEth) za účelem biologického posouzení spotřeby alkoholu.
Následně jsou ženy randomizovány buď do (1) intervenčního stavu, obvyklé prenatální plus alkoholové intervence, nebo (2) srovnávacího stavu, pouze obvyklé prenatální péče.
Obvyklá prenatální péče zahrnuje lékaře, kteří hodnotí užívání alkoholu a radí ženám o rizicích souvisejících s alkoholem.
Alkoholová intervence se skládá z (1) složky poskytované počítačem, která se řídí vlastním tempem, aby se zlepšily znalosti, normy a motivace ke snížení alkoholu, a (2) složky poskytované sestrou, která posiluje obsah poskytovaný počítačem a řeší otázky žen.
Obě složky jsou založeny na teorii motivačního posílení (MET) a využívají motivační strategie k podpoře snižování alkoholu.
Alkoholová intervence je vyvíjena s vedením z různých zdrojů, včetně (1) ženské poradní rady projektu; rekrutovaní z navrhovaných náborových klinik, které samy hlásí užívání alkoholu během těhotenství, a (2) řešitelé projektu a konzultanti s rozsáhlými zkušenostmi a odbornými znalostmi v oblasti výzkumu a navrhování studií a vývoj a implementace screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro snížení konzumace alkoholu a jiných drog u žen, včetně těhotných žen.
Alkoholová intervence se provádí při třech příležitostech: (1) po základním vyšetření a hodnocení ve 2. a 3. trimestru.
Ženy randomizované do běžné prenatální péče pouze dokončí vyšetření podle stejného plánu jako ženy v intervenčním stavu.
K vyhodnocení účinnosti intervenčního stavu ve vztahu k obvyklému stavu prenatální péče použijeme zobecněné odhadovací rovnice a analýzu záměru léčby při (1) zvýšení podílu žen detekovaných laboratorně potvrzeným negativním PEth testem během těhotenství a (2) snížení podílu nepříznivých porodních výsledků u kojenců.
Navrhovaný výzkum je vědecky a klinicky významný.
Pokud se prokáže, že je účinná, může intervence představovat škálovatelnou strategii snižování alkoholu vhodnou pro prenatální klinickou péči v jiných porodnicích a klinických pracovištích s cílem snížit prenatální expozici alkoholu a nepříznivé porodní výsledky.
Pokud bude úspěšná, bude to první preventivní intervence pro CIFASD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Lunstroth
- Telefonní číslo: 1-888-472-9868
- E-mail: cphs@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Angela Stotts, PhD
- Telefonní číslo: 713-500-7590
- E-mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Gestační věk je 8 týdnů nebo méně
- Nedávné požití alkoholu podle pozitivního EtG nebo vlastního hlášení o požití alkoholu v předchozích 21 dnech
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Netěhotná nebo gestační věk nad 8 týdnů
- Žádné nedávné požití alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční stav, obvyklá prenatální péče plus alkoholová intervence
Alkoholová intervence se skládá z (1) složky poskytované počítačem, která se řídí vlastním tempem, aby se zlepšily znalosti, normy a motivace ke snížení alkoholu, a (2) složky poskytované sestrou, která posiluje obsah poskytovaný počítačem a řeší otázky žen.
|
Intervence je řízena teorií, je založena na teorii motivačního posílení (MET) a využívá motivační strategie k podpoře snižování alkoholu.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací stav, pouze běžná prenatální péče
Obvyklá prenatální péče zahrnuje lékaře, kteří hodnotí užívání alkoholu a radí ženám o rizicích souvisejících s alkoholem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní PEth mezi ženami
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců po zápisu
|
Podíl žen zjištěných laboratorně potvrzeným negativním PEth testem během těhotenství
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné porody
Časové okno: Při narození
|
Podíl kojenců, jejichž gestační věk je < 37 týdnů
|
Při narození
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
Podíl kojenců, kteří při narození vážili méně než 2 500 gramů
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01AA030187-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IDP bude sdílena s ostatními výzkumníky v rámci protokolu sdílení dat CIFASD
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po ukončení studie po dobu 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude k dispozici prostřednictvím datového úložiště CIFASD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .