Reduktion af alkoholeksponerede graviditeter
Udformning af en hybrid interventionsstrategi for at reducere alkoholeksponerede graviditeter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en aktiv intervention versus en standard for plejekontrol til at reducere alkoholforbrug blandt gravide kvinder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, om en motiverende intervention kan:
- øge andelen af kvinder, der opdages med en laboratoriebekræftet negativ PEth-test under graviditeten, og
- reducere andelen af ugunstige fødselsudfald blandt spædbørn. Deltagerne vil blive tilbudt (1) en computer-leveret alkoholreduktionsintervention i eget tempo for at øge viden, normer og motivation for alkoholreduktion og (2) en sygeplejerske-leveret komponent til at forstærke det computer-leverede indhold og adressere kvinders spørgsmål. Begge komponenter er teoridrevne, baseret på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruger motiverende strategier til at fremme alkoholreduktion.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Lunstroth
- Telefonnummer: 1-888-472-9868
- E-mail: cphs@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Angela Stotts, PhD
- Telefonnummer: 713-500-7590
- E-mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Svangerskabsalderen er 8 uger eller derunder
- Nylig alkoholbrug vurderet ved en positiv EtG eller selvrapportering af alkoholbrug i de foregående 21 dage
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke gravid eller svangerskabsalder over 8 uger
- Ingen nylig alkoholbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand, den sædvanlige prænatale pleje plus alkoholindgrebet
Alkoholinterventionen består af (1) en computer-leveret komponent i selv-tempo for at øge viden, normer og motivation for alkoholreduktion og (2) en sygeplejerske-leveret komponent til at forstærke det computer-leverede indhold og adressere kvinders spørgsmål.
|
Interventionen er teoridrevet, baseret på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruger motiverende strategier til at fremme alkoholreduktion.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningstilstand, kun sædvanlig prænatal pleje
Prænatal sædvanlig pleje involverer klinikere, der vurderer alkoholforbrug og rådgiver kvinder om alkoholrelaterede risici.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ PEth blandt kvinder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder efter indskrivning
|
Andel af kvinder opdaget med en laboratoriebekræftet negativ PEth-test under graviditeten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlige fødsler
Tidsramme: Ved fødslen
|
Andel af spædbørn, hvis gestationsalder er <37 uger
|
Ved fødslen
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Andel af spædbørn, der vejede mindre end 2500 gram ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01AA030187-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .