Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TEE k vyhodnocení účinku levosimendanu na pacienty s ARDS spojeným s RVD během MV

12. března 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Použití transezofageální echokardiografie k hodnocení účinku levosimendanu na pacienty se syndromem akutní respirační tísně spojeným s dysfunkcí pravé komory během mechanické ventilace

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je často komplikován dysfunkcí pravé komory (RVD), Acute cor pulmonale je nejzávažnější formou ARDS komplikovanou RVD. Levosimendan je indikován ke krátkodobé léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání, které dobře nereaguje na konvenční terapii a vyžaduje zvýšenou kontraktilní sílu myokardu. V roce 2016 vydala Evropská kardiologická společnost doporučení pro léčbu akutního pravostranného srdečního selhání s tím, že levosimendan může zlepšit spojení pravé ventrikulo-plicní tepny jak zvýšením kontraktility pravého srdce, tak snížením plicních cév rezistence.Klinická aplikace levosimendanu v léčbě ARDS pravostranné srdeční dysfunkce je však nedostatečná. Proto je záměrem této studie využít transezofageální ultrazvuk k hodnocení funkce pravé komory, snížit omezení špatného okna pravé komory při transtorakální echokardiografii a provést multicentrická randomizace d kontrolovaná studie k dalšímu zkoumání účinků levosimendanu na funkci pravé komory u pacientů s ARDS, jako je systolický posun trikuspidálního kruhu (TAPSE) a systolický posun trikuspidálního kruhu (S'). Účinky frakce změny oblasti pravé komory (RV FAC), oblast na konci diastoly pravé komory / oblast na konci diastoly levé komory (RVEDA/LVEDA), odpor plicní cirkulace (PVR), hemodynamika a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je často komplikován dysfunkcí pravé komory (RVD), incidence může být až 64 %, Acute cor pulmonale je nejzávažnější formou ARDS komplikovanou RVD. Prognóza pacientů s ARDS s RVD je horší a riziko úmrtí by se výrazně zvýšilo. V současné době existují velmi omezené možnosti klinické medikamentózní léčby RVD. Levosimendan je indikován ke krátkodobé léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání, které dobře nereaguje na konvenční terapii a vyžaduje zvýšenou kontraktilní sílu myokardu. V roce 2016 vydala Evropská kardiologická společnost doporučení pro léčbu akutního pravostranného srdečního selhání s tím, že levosimendan může zlepšit spojení pravé ventrikulo-plicní tepny jak zvýšením kontraktility pravého srdce, tak snížením plicních cév odpor. Levosimendan se proto doporučuje upřednostnit před dobutaminem v léčbě akutního pravostranného srdečního selhání. V současné době existují také relevantní klinické studie, které uvádějí, že levosimendan lze použít u akutního pravostranného srdečního selhání způsobeného různými příčinami, včetně jediného centra randomizovaného kontrolovaného studie uvádějící, že levosimendan může působit v pravé komoře pacientů se sepsí ARDS a má příznivé hemodynamické účinky. Klinická aplikace levosimendanu v léčbě ARDS pravostranné srdeční dysfunkce je však nedostatečná. Proto je záměrem této studie využít transezofageální ultrazvuk vyhodnotit funkci pravé komory, snížit omezení špatného okna pravé komory při transtorakální echokardiografii a provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k dalšímu zkoumání účinků levosimendanu na funkci pravé komory u pacientů s ARDS, jako je systolický posun trikuspidálního prstence (TAPSE ) a trikuspidální prstenec systolický dis rychlost umístění (S'). Účinky frakce změny oblasti pravé komory (RV FAC), oblast na konci diastoly pravé komory / oblast na konci diastoly levé komory (RVEDA/LVEDA), odpor plicní cirkulace (PVR), spojení RV-PA, hemodynamika a mortalita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongran Wu, MD
  • Telefonní číslo: 027-85351606
  • E-mail: 974528836@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongran WU, master
          • Telefonní číslo: 027-85351607 18627004016
          • E-mail: 974528836@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této klinické studii a podepíší informovaný souhlas
  • Věk 18-80 let, pohlaví bez omezení
  • Pacienti s ARDS (podle diagnostických kritérií ARDS v Berlíně 2012) vyžadující mechanickou ventilaci; Akutní dysfunkce pravé komory v důsledku ARDS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Chronická srdeční insuficience, plicní hypertenze a/nebo zvětšení pravé komory způsobené chronickým kardiopulmonálním onemocněním, kardiogenním šokem nebo po velké srdeční operaci před ARDS;
  • infarkt myokardu pravé komory;
  • Nekorigovaná hypotenze, hypoxémie a hyperkapnie nebo porucha acidobazické rovnováhy
  • Hnací tlak mechanické ventilace >=18 cmH2O před randomizací
  • Rychlá arytmie;
  • perikardiální tamponáda;
  • Plicní embolie;
  • těžká renální insuficience;
  • těžká jaterní insuficience;
  • Nepodepsání informovaného souhlasu;
  • známá alergie na testovaný lék a kontrolní lék;
  • Pacienti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina A
intravenózně injikovaný levosimendan 12,5 mg s 5% injekcí glukózy 50ml konfigurace při 2ml/h po dobu 24h
Lék: levosimendan
Levosimendan 12,5 mg byl injikován intravenózně v 50ml konfiguraci s 5% injekcí glukózy rychlostí 2 ml/h po dobu 24 hodin. Injekce byla prováděna konstantní rychlostí 2 ml/h. Pokud nedošlo k významné hypotenzi nebo tachykardii, byla injekce dokončena do 24 hodin
Komparátor placeba: léčebná skupina B
léčebná skupina B: kontrolní skupina s injekcí 5% glukózy 2 ml/h po dobu 24 hodin
Lék: 5% injekce glukózy
Injekce 5% glukózy 50ml konfigurace rychlostí 2 ml/h po dobu 24 hodin. Injekce byla prováděna konstantní rychlostí 2 ml/h. Pokud nedošlo k významné hypotenzi nebo tachykardii, byla injekce dokončena do 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu dysfunkce pravé komory během 48 hodin po randomizaci.
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 48 hodin po zápisu
Dysfunkce pravé komory (RVD) je diagnostikována, když výsledky echokardiogramu ukazují jednu z následujících skutečností, včetně: systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) < 16 mm, změny frakční plochy pravé komory (RV FAC) < 35 % nebo systolické rychlosti prstenec laterální trikuspidální chlopně (RV S')<10 cm/s.
Od okamžiku zápisu do 48 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po vstupu do studie
28denní mortalita po vstupu do studie
28. den po vstupu do studie
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí pacientů do nemocnice do dne úmrtí nebo propuštění (až 90 dnů)
Jakákoli smrt nastala během hospitalizace (až 90 dnů)
Ode dne přijetí pacientů do nemocnice do dne úmrtí nebo propuštění (až 90 dnů)
Frakční změna oblasti pravé komory (RV FAC) 48 hodin po randomizaci
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
Frakční změna oblasti pravé komory (RV FAC) je jednoduchá a opakovatelná ultrazvuková metoda pro hodnocení funkce pravé komory. Metodika: Na apikálním čtyřkomorovém řezu byla měřena enddiastolická oblast pravé komory (RVEDA) a oblast konce systolické komory pravé komory (RVESA) pomocí dvourozměrného ultrazvuku. RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100 %.
v době 48 hodin po zápisu
systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) 48 hodin po randomizaci
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
TAPSE je jednou z nejúčinnějších ultrazvukových metod pro hodnocení funkce pravé komory. Metoda měření: TAPSE byla měřena na čtyřkomorovém úseku srdečního hrotu ultrazvukem v M-módu. odběrová hadička byla umístěna na boční stěně prstence trikuspidální chlopně, pokud možno rovnoběžně s volnou stěnou pravé komory, a byl měřen posun prstence trikuspidální chlopně od konce diastoly ke konci systoly.
v době 48 hodin po zápisu
Trikuspidální prstencová systolická rychlost S' (TS')
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
TS' je objektivní a přesná ultrazvuková technika pro hodnocení funkce pravé komory. Metoda měření: Objem vzorku byl aplikován na volnou stěnu PK a maximální rychlost pohybu trikuspidálního prstence byla měřena ve čtyřkomorovém úseku apexu pomocí tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI)
v době 48 hodin po zápisu
Koncová diastolická oblast pravé komory/koncová diastolická oblast levé komory (RVEDA/LVEDA)
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
RVEDA/LVEDA jednoduchá a opakovatelná ultrazvuková metoda pro hodnocení dynamických změn funkce RV. PK end-diastolic area (RVEDA) a levá komora (LV) end-systolic area (LVEDA) byly měřeny na apikálním čtyřkomorovém řezu pomocí dvourozměrného ultrazvuku
v době 48 hodin po zápisu
Plicní oběhový odpor (PVR)
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
Zvýšená PVR může vést ke zhoršení funkce pravé komory. K získání spektra průtoku plicní tepnou z pulmonální chlopně na krátké axiální části velkých parasternálních cév bylo použito pulzní dopplerovské zobrazení (PWD).
v době 48 hodin po zápisu
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
Čím vyšší je skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), tím vyšší je rizikový faktor onemocnění a tím vyšší je úmrtnost (nejvyšší skóre je 24, zatímco nejnižší skóre je 0).
v době 48 hodin po zápisu
pacientů se srdečním indexem (CI).
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
CI je důležitý parametr, který odráží srdeční funkci
v době 48 hodin po zápisu
Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2)
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
Krev pacienta byla odebrána centrálním žilním katétrem pro analýzu krevních plynů pro výpočet SCVO2 pro indikaci perfuze tkáně
v době 48 hodin po zápisu
systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
Rezistence periferních cév je důležitým ukazatelem hemodynamiky. Nejde pouze o parametr odrážející srdeční afterload, ale také o kvantitativní ukazatel odrážející stupeň průchodnosti cerebrovaskulární mikrocirkulace.
v době 48 hodin po zápisu
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
MAP představuje perfuzní tlak periferních orgánů.
v době 48 hodin po zápisu
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
CVP je tlak horní a dolní duté žíly vstupující do pravé síně, měřený horní a dolní dutou žílou nebo vnitřní trubicí pravé síně, který odráží tlak pravé síně a je jedním z hlavních ukazatelů klinické pozorování hemodynamiky
v době 48 hodin po zápisu
index systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: v době 48 hodin po zápisu
SVRI = 80* (MAP-CVP)/CI
v době 48 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARVD20220810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení