Wykorzystanie TEE do oceny wpływu lewosimendanu na pacjentów z ARDS związanym z RVD podczas MV
Zastosowanie echokardiografii przezprzełykowej do oceny wpływu lewosimendanu na pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej związanym z dysfunkcją prawej komory podczas wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongran Wu, MD
- Numer telefonu: 027-85351606
- E-mail: 974528836@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yongran WU, master
- Numer telefonu: 027-85351607 18627004016
- E-mail: 974528836@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą świadomą zgodę
- Wiek 18-80 lat, płeć bez ograniczeń
- Pacjenci z ARDS (według kryteriów diagnostycznych ARDS w Berlinie 2012) wymagający wentylacji mechanicznej; Ostra dysfunkcja prawej komory spowodowana ARDS
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie płucne i/lub powiększenie prawej komory spowodowane przewlekłą chorobą krążeniowo-oddechową, wstrząsem kardiogennym lub po poważnej operacji kardiochirurgicznej przed ARDS;
- zawał mięśnia sercowego prawej komory;
- Nieskorygowane niedociśnienie, hipoksemia i hiperkapnia lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
- Ciśnienie napędzające wentylację mechaniczną >=18 cmH2O przed randomizacją
- Szybka arytmia;
- tamponada osierdzia;
- Zatorowość płucna;
- ciężka niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność wątroby;
- Brak podpisania świadomej zgody;
- znana alergia na lek badany i lek kontrolny;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zabiegowa A
dożylnie wstrzyknięty lewosimendan 12,5 mg z 5% roztworem glukozy we wstrzyknięciu 50 ml konfiguracja przy 2 ml/h przez 24h
|
Lewosimendan 12,5 mg wstrzyknięto dożylnie w konfiguracji 50 ml do wstrzyknięcia 5% glukozy z szybkością 2 ml/h przez 24 godziny. Wstrzyknięto ze stałą szybkością 2 ml/h.
Jeśli nie było istotnego niedociśnienia lub tachykardii, iniekcję zakończono w ciągu 24 godzin
|
|
Komparator placebo: grupa zabiegowa B
grupa leczona B: grupa kontrolna z iniekcją 5% glukozy 2ml/h przez 24h
|
Wstrzyknięcie 5% glukozy Konfiguracja 50 ml z szybkością 2 ml/h przez 24 godziny. Wstrzyknięcie wykonano ze stałą szybkością 2 ml/h.
Jeśli nie było istotnego niedociśnienia lub tachykardii, iniekcję zakończono w ciągu 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfunkcji prawej komory w ciągu 48 godzin po randomizacji.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 48 godzin po rejestracji
|
Dysfunkcję prawej komory (RVD) rozpoznaje się, gdy wyniki badania echokardiograficznego wskazują na jedno z następujących stwierdzeń, w tym: skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <16 mm, frakcjonowaną zmianę pola powierzchni prawej komory (RV FAC) <35% lub prędkość skurczową boczny pierścień zastawki trójdzielnej (RV S')<10 cm/s.
|
Od momentu rejestracji do 48 godzin po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu badania
|
28-dniowa śmiertelność po rozpoczęciu badania
|
Dzień 28 po rozpoczęciu badania
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala do dnia zgonu lub wypisu (do 90 dni)
|
Każdy zgon, który nastąpił podczas hospitalizacji (do 90 dni)
|
Od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala do dnia zgonu lub wypisu (do 90 dni)
|
|
Frakcyjna zmiana obszaru prawej komory (RV FAC) 48 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
Frakcyjna zmiana pola prawej komory (RV FAC) jest prostą i powtarzalną metodą ultrasonograficzną służącą do oceny funkcji RV.
Metody: Powierzchnię końcoworozkurczową RV (RVEDA) i końcowoskurczową RV (RVESA) mierzono w czterokomorowym przekroju koniuszkowym za pomocą dwuwymiarowego ultrasonografii.
RV FAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
ruch skurczowy pierścieniowej płaszczyzny trójdzielnej (TAPSE) 48 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
TAPSE jest jedną z najskuteczniejszych ultrasonograficznych metod oceny funkcji prawej komory. Metoda pomiaru: TAPSE mierzono na czterojamowym odcinku koniuszka serca za pomocą ultrasonografii M-mode.
Linię próbkowania umieszczano na bocznej ścianie pierścienia zastawki trójdzielnej, możliwie równolegle do wolnej ściany prawej komory i mierzono przemieszczenie pierścienia zastawki trójdzielnej od końca rozkurczu do końca skurczu.
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
Skurczowa prędkość pierścienia trójdzielnego S' (TS')
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
TS' to obiektywna i dokładna technika ultrasonograficzna służąca do oceny funkcji prawej komory. Metoda pomiaru: Objętość próbki nanoszono na wolną ścianę prawej komory i mierzono szczytową prędkość ruchu pierścienia trójdzielnego w czterojamowym odcinku koniuszka za pomocą tkankowe obrazowanie dopplerowskie (TDI)
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
Obszar końcoworozkurczowy prawej komory/obszar końcoworozkurczowy lewej komory (RVEDA/LVEDA)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
RVEDA/LVEDA prosta i powtarzalna metoda ultrasonograficzna do oceny zmian dynamiki funkcji RV.Metody:
Pole końcoworozkurczowe RV (RVEDA) i pole końcowoskurczowe lewej komory (LV) (LVEDA) mierzono na czterokomorowym przekroju koniuszkowym za pomocą dwuwymiarowego ultrasonografii
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
Opór krążenia płucnego (PVR)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
Zwiększony PVR może prowadzić do pogorszenia funkcji RV. Do uzyskania widma przepływu w tętnicy płucnej z zastawki płucnej na krótkim odcinku osiowym dużych naczyń przymostkowych wykorzystano obrazowanie dopplerowskie (Pulse Doppler Imaging, PWD).
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
Im wyższy wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), tym wyższy czynnik ryzyka choroby i wyższy wskaźnik śmiertelności (najwyższy wynik to 24, a najniższy 0).
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
pacjenci z indeksem sercowym (CI).
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
CI jest ważnym parametrem odzwierciedlającym czynność serca
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
Wysycenie żył centralnych tlenem (ScvO2)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
Krew pacjenta pobrano przez cewnik do żyły centralnej w celu wykonania gazometrii krwi w celu obliczenia SCVO2 w celu wskazania perfuzji tkanek
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
Obwodowy opór naczyniowy jest ważnym wskaźnikiem hemodynamiki.
Jest to nie tylko parametr odzwierciedlający obciążenie następcze serca, ale także ilościowy wskaźnik odzwierciedlający stopień drożności mikrokrążenia mózgowego.
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
MAP reprezentuje ciśnienie perfuzji narządów obwodowych.
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
CVP to ciśnienie w górnej i dolnej żyle głównej uchodzącej do prawego przedsionka, mierzone w górnej i dolnej żyle głównej lub w przewodzie wewnętrznym prawego przedsionka, które odzwierciedla ciśnienie w prawym przedsionku i jest jednym z głównych wskaźników kliniczna obserwacja hemodynamiki
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
|
ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
|
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
|
w czasie 48 godzin po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komorowa, prawa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Simendan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARVD20220810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .