Brug af TEE til at evaluere effekten af Levosimendan på patienter med ARDS forbundet med RVD under MV
Brug af transesophageal ekkokardiografi til at evaluere effekten af Levosimendan på patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forbundet med højre ventrikulær dysfunktion under mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yongran Wu, MD
- Telefonnummer: 027-85351606
- E-mail: 974528836@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yongran WU, master
- Telefonnummer: 027-85351607 18627004016
- E-mail: 974528836@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke
- Alder 18-80 år, køn ubegrænset
- Patienter med ARDS (Ifølge de diagnostiske kriterier for ARDS i Berlin 2012), der kræver mekanisk ventilation; Akut højre ventrikulær dysfunktion på grund af ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kronisk hjerteinsufficiens, pulmonal hypertension og/eller højre ventrikelforstørrelse forårsaget af kronisk kardiopulmonal sygdom, kardiogent shock eller efter større hjertekirurgi før ARDS;
- højre ventrikulær myokardieinfarkt;
- Ukorrigeret hypotension, hypoxæmi og hyperkapni eller forstyrrelse af syre-basebalancen
- Mekanisk ventilation drivtryk >=18cmH2O før randomisering
- Hurtig arytmi;
- perikardiel tamponade;
- Lungeemboli;
- alvorlig nyreinsufficiens;
- alvorlig leverinsufficiens;
- Manglende underskrivelse af informeret samtykke;
- kendt allergi over for testlægemidlet og kontrollægemidlet;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe A
intravenøst injiceret levosimendan 12,5 mg med 5% glucoseinjektion 50 ml konfiguration ved 2 ml/t i 24 timer
|
Levosimendan 12,5 mg blev injiceret intravenøst i en 5% glucoseinjektion 50 ml konfiguration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer. Injektionen blev udført med en konstant hastighed på 2 ml/time.
Hvis der ikke var nogen signifikant hypotension eller takykardi, blev injektionen afsluttet inden for 24 timer
|
|
Placebo komparator: behandlingsgruppe B
behandlingsgruppe B: kontrolgruppe med 5 % glucose-injektion 2 ml/time i 24 timer
|
5 % glucoseinjektion 50 ml konfiguration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer. Injektionen blev udført med en konstant hastighed på 2 ml/time.
Hvis der ikke var nogen signifikant hypotension eller takykardi, blev injektionen afsluttet inden for 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af højre ventrikulær dysfunktion inden for 48 timer efter randomisering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmeldingen til 48 timer efter tilmeldingen
|
Højre ventrikulær dysfunktion (RVD) diagnosticeres, når resultaterne af et ekkokardiogram viser et af følgende, herunder: tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) <16 mm, højre ventrikulær fraktionel arealændring (RV FAC) <35 % eller systolisk hastighed på den laterale trikuspidalklap annulus( RV S')<10 cm/s.
|
Fra tidspunktet for tilmeldingen til 48 timer efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter studiestart
|
28-dages dødelighed efter studiestart
|
Dag 28 efter studiestart
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra den dag, patienter indlagt på hospitalet til den dag, hvor de dør eller udskrives (op til 90 dage)
|
Ethvert dødsfald opstod under indlæggelse (op til 90 dage)
|
Fra den dag, patienter indlagt på hospitalet til den dag, hvor de dør eller udskrives (op til 90 dage)
|
|
Højre ventrikulær område fraktionel ændring (RV FAC) 48 timer efter randomisering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
Højre ventrikulær område fraktionel ændring (RV FAC) er en enkel og gentagelig ultralydsmetode til evaluering af RV-funktion.
Metoder: RV end-diastolisk område (RVEDA) og RV end-systolisk område (RVESA) blev målt på den apikale firekammersektion ved todimensionel ultralyd.
RV FAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) 48 timer efter randomisering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
TAPSE er en af de mest effektive ultralydsmetoder til evaluering af højre ventrikulær funktion. Målemetode: TAPSE blev målt på firekammersektionen af hjertets apex ved hjælp af M-mode ultralyd.
prøveudtagningsslangen blev placeret ved sidevæggen af trikuspidalklapringen så vidt muligt parallelt med højre ventrikels frie væg, og trikuspidalklapringens forskydning blev målt fra slutningen af diastolen til slutningen af systolen.
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
Trikuspidal ringformet systolisk S' hastighed (TS')
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
TS' er en objektiv og nøjagtig ultralydsteknik til evaluering af højre ventrikulær funktion. Målemetode: Prøvevolumenet blev påført den frie væg af RV'en, og tophastigheden af tricuspid annulus bevægelse blev målt i firekammersektionen af apexen vævsdoppler-billeddannelse (TDI)
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
Højre ventrikulær ende-diastolisk område/venstre ventrikulær ende-diastolisk område (RVEDA/LVEDA)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
RVEDA/LVEDA en enkel og gentagelig ultralydsmetode til evaluering af dynamikændringer af RV-funktion. Metoder:
Det RV endediastoliske område (RVEDA) og venstre ventrikulære (LV) endesystoliske område (LVEDA) blev målt på den apikale firekammersektion ved todimensionel ultralyd
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
Pulmonal kredsløbsmodstand (PVR)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
Øget PVR kan føre til forringelse af RV-funktionen. Puls Doppler-billeddannelse (PWD) blev brugt til at opnå pulmonalarteriestrømningsspektret fra pulmonalklappen på det korte aksiale afsnit af de parasternale store kar.
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
Jo højere score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), jo højere er sygdomsrisikofaktoren og jo højere dødelighed (den højeste score er 24, mens den laveste score er 0).
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
hjerteindeks (CI) patienter
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
CI er en vigtig parameter at afspejle hjertefunktionen af
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
Central venøs iltmætning (ScvO2)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
Patientens blod blev opsamlet gennem et centralt venekateter til blodgasanalyse for at beregne SCVO2 for at indikere vævsperfusion
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
Perifer vaskulær modstand er en vigtig indikator for hæmodynamik.
Det er ikke kun en parameter, der afspejler hjerte-efterbelastning, men også en kvantitativ indikator, der afspejler graden af åbenhed af cerebrovaskulær mikrocirkulation.
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
MAP repræsenterer perifert organperfusionstryk.
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
Centralt venetryk (CVP)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
CVP er trykket fra den øvre og nedre vena cava, der kommer ind i højre atrium, målt ved den øvre og nedre vena cava eller det indre rør i højre atrium, som afspejler trykket i højre atrium, og er en af hovedindikatorerne for klinisk observation af hæmodynamikken
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
|
systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
|
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, højre
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Simendan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ARVD20220810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .