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Utilizzo della TEE per valutare l'effetto del levosimendan su pazienti con ARDS associata a RVD durante la VM

12 marzo 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Utilizzo dell'ecocardiografia transesofagea per valutare l'effetto del levosimendan su pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto associata a disfunzione ventricolare destra durante la ventilazione meccanica

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è spesso complicata dalla disfunzione ventricolare destra (RVD), il cuore polmonare acuto è la forma più grave di ARDS complicata da RVD. Il levosimendan è indicato per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta che non risponde bene alla terapia convenzionale e richiede una maggiore forza contrattile del miocardio. resistenza. Tuttavia, l'applicazione clinica del levosimendan nel trattamento della disfunzione cardiaca destra ARDS è insufficiente. Pertanto, questo studio intende utilizzare l'ecografia transesofagea per valutare la funzione ventricolare destra, ridurre la limitazione della scarsa finestra ventricolare destra nell'ecocardiografia transtoracica e condurre un randomizzazione multicentrica d studio controllato per esplorare ulteriormente gli effetti del levosimendan sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con ARDS, come lo spostamento sistolico dell'anello della tricuspide (TAPSE) e la velocità di spostamento sistolico dell'anello della tricuspide (S '). Effetti della frazione di cambiamento dell'area ventricolare destra (RV FAC), area telediastolica ventricolare destra/area telediastolica ventricolare sinistra (RVEDA/LVEDA), resistenza della circolazione polmonare (PVR), emodinamica e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è spesso complicata dalla disfunzione ventricolare destra (RVD), l'incidenza può raggiungere il 64%. Il cuore polmonare acuto è la forma più grave di ARDS complicata da RVD. La prognosi dei pazienti con ARDS con RVD è peggiore e il rischio di morte sarebbe significativamente aumentato. Attualmente, ci sono opzioni di trattamento farmacologico clinico molto limitate per RVD. Il levosimendan è indicato per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta che non risponde bene alla terapia convenzionale e richiede una maggiore forza contrattile del miocardio. resistenza. Si raccomanda pertanto di dare priorità al levosimendan rispetto alla dobutamina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca destra acuta. Attualmente, esistono anche studi clinici rilevanti che riportano che il levosimendan può essere utilizzato nell'insufficienza cardiaca destra acuta causata da diverse cause, incluso un singolo centro randomizzato controllato studio che riporta che il levosimendan può funzionare nel ventricolo destro dei pazienti con sepsi ARDS e ha effetti emodinamici benefici. Tuttavia, l'applicazione clinica del levosimendan nel trattamento della disfunzione del cuore destro ARDS è insufficiente. Pertanto, questo studio intende utilizzare l'ecografia transesofagea per valutare la funzione ventricolare destra, ridurre la limitazione della scarsa finestra ventricolare destra nell'ecocardiografia transtoracica e condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per esplorare ulteriormente gli effetti del levosimendan sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con ARDS, come lo spostamento sistolico dell'anello tricuspide (TAPSE ) e anello tricuspide sistolico dis velocità di posizionamento (S '). Effetti della frazione di variazione dell'area ventricolare destra (RV FAC), area telediastolica ventricolare destra/area telediastolica ventricolare sinistra (RVEDA/LVEDA), resistenza della circolazione polmonare (PVR), accoppiamento RV-PA, emodinamica e mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Yongran WU, master
          • Numero di telefono: 027-85351607 18627004016
          • Email: 974528836@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il consenso informato
  • Età 18-80 anni, sesso illimitato
  • Pazienti con ARDS (Secondo i criteri diagnostici di ARDS a Berlino 2012) che richiedono ventilazione meccanica; Disfunzione ventricolare destra acuta da ARDS

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Insufficienza cardiaca cronica, ipertensione polmonare e/o dilatazione del ventricolo destro causata da malattia cardiopolmonare cronica, shock cardiogeno o dopo chirurgia cardiaca maggiore prima dell'ARDS;
  • infarto del miocardio ventricolare destro;
  • Ipotensione non corretta, ipossiemia e ipercapnia o disturbi dell'equilibrio acido-base
  • Pressione di guida della ventilazione meccanica >=18cmH2O prima della randomizzazione
  • Aritmia rapida;
  • tamponamento pericardico;
  • Embolia polmonare;
  • grave insufficienza renale;
  • grave insufficienza epatica;
  • Mancata firma del consenso informato;
  • allergia nota al farmaco in esame e al farmaco di controllo;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento A
levosimendan iniettato per via endovenosa 12,5 mg con iniezione di glucosio al 5% configurazione da 50 ml a 2 ml/h per 24 ore
Droga: levosimendan
Levosimendan 12,5 mg è stato iniettato per via endovenosa in una configurazione di 50 ml di iniezione di glucosio al 5% a una velocità di 2 ml/h per 24 ore. L'iniezione è stata eseguita a una velocità costante di 2 ml/h. Se non c'era ipotensione o tachicardia significativa, l'iniezione veniva completata entro 24 ore
Comparatore placebo: gruppo di trattamento B
gruppo di trattamento B: gruppo di controllo con iniezione di glucosio al 5% 2 ml/h per 24 ore
Droga: Iniezione di glucosio al 5%.
Iniezione di glucosio al 5% Configurazione da 50 ml a una velocità di 2 ml/h per 24 ore. L'iniezione è stata eseguita a una velocità costante di 2 ml/h. Se non c'era ipotensione o tachicardia significativa, l'iniezione veniva completata entro 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occorrenza della disfunzione ventricolare destra entro 48 ore dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 48 ore dopo l'iscrizione
La disfunzione del ventricolo destro (RVD) viene diagnosticata quando i risultati di un ecocardiogramma mostrano uno dei seguenti, tra cui: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) <16 mm, variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV FAC) <35% o velocità sistolica di l'anello laterale della valvola tricuspide (RV S')<10 cm/s.
Dal momento dell'iscrizione a 48 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'ingresso nello studio
Mortalità a 28 giorni dopo l'ingresso nello studio
Giorno 28 dopo l'ingresso nello studio
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero dei pazienti al giorno del decesso o della dimissione (fino a 90 giorni)
Qualsiasi decesso avvenuto durante il ricovero (fino a 90 giorni)
Dal giorno del ricovero dei pazienti al giorno del decesso o della dimissione (fino a 90 giorni)
Variazione frazionaria dell'area ventricolare destra (RV FAC) 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
Il cambiamento frazionario dell'area ventricolare destra (RV FAC) è un metodo ecografico semplice e ripetibile per valutare la funzione RV. Metodi: L'area telediastolica RV (RVEDA) e l'area telesistolica RV (RVESA) sono state misurate sulla sezione apicale a quattro camere mediante ultrasuoni bidimensionali. RV FAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
entro 48 ore dall'immatricolazione
escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
TAPSE è uno dei metodi ecografici più efficaci per valutare la funzione ventricolare destra.Metodo di misurazione: TAPSE è stato misurato sulla sezione a quattro camere dell'apice del cuore mediante ultrasuoni M-mode. la linea di campionamento è stata posizionata sulla parete laterale dell'anello della valvola tricuspide, il più possibile parallela alla parete libera del ventricolo destro, e lo spostamento dell'anello della valvola tricuspide è stato misurato dalla fine della diastole alla fine della sistole.
entro 48 ore dall'immatricolazione
Velocità S' sistolica anulare tricuspidale (TS')
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
TS' è una tecnica ecografica obiettiva e accurata per valutare la funzione ventricolare destra.Metodo di misurazione: il volume del campione è stato applicato alla parete libera del RV e la velocità di picco del movimento dell'anulus tricuspidale è stata misurata nella sezione a quattro camere dell'apice da imaging doppler tissutale (TDI)
entro 48 ore dall'immatricolazione
Area telediastolica del ventricolo destro/area telediastolica del ventricolo sinistro (RVEDA/LVEDA)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
RVEDA/LVEDA un metodo ecografico semplice e ripetibile per valutare i cambiamenti dinamici della funzione RV.Metodi: L'area telediastolica RV (RVEDA) e l'area telesistolica ventricolare sinistra (LV) (LVEDA) sono state misurate sulla sezione apicale a quattro camere mediante ultrasuoni bidimensionali
entro 48 ore dall'immatricolazione
Resistenza circolatoria polmonare (PVR)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
L'aumento del PVR può portare al deterioramento della funzione RV. L'imaging Pulse Doppler (PWD) è stato utilizzato per ottenere lo spettro del flusso dell'arteria polmonare dalla valvola polmonare sulla sezione assiale corta dei grossi vasi parasternali.
entro 48 ore dall'immatricolazione
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
Maggiore è il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), maggiore è il fattore di rischio di malattia e maggiore è il tasso di mortalità (il punteggio più alto è 24, mentre il punteggio più basso è 0).
entro 48 ore dall'immatricolazione
pazienti con indice cardiaco (CI).
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
CI è un parametro importante per riflettere la funzione cardiaca di
entro 48 ore dall'immatricolazione
Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
Il sangue del paziente è stato raccolto attraverso un catetere venoso centrale per l'emogasanalisi per calcolare SCVO2 per indicare la perfusione tissutale
entro 48 ore dall'immatricolazione
resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
La resistenza vascolare periferica è un indicatore importante dell'emodinamica. Non è solo un parametro che riflette il postcarico cardiaco, ma anche un indicatore quantitativo che riflette il grado di pervietà del microcircolo cerebrovascolare.
entro 48 ore dall'immatricolazione
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
MAP rappresenta la pressione di perfusione degli organi periferici.
entro 48 ore dall'immatricolazione
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
CVP è la pressione della vena cava superiore e inferiore che entra nell'atrio destro, misurata dalla vena cava superiore e inferiore o dal tubo interno dell'atrio destro, che riflette la pressione dell'atrio destro ed è uno dei principali indicatori per osservazione clinica dell'emodinamica
entro 48 ore dall'immatricolazione
indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
SVRI=80*(MAP-CVP)/IC
entro 48 ore dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARVD20220810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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