Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti injekce IS-001 u pacientů podstupujících robotickou kolorektální chirurgii

28. května 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

Multicentrická studie bezpečnosti a proveditelnosti injekce IS-001 fáze 2 u pacientů podstupujících roboticky asistovanou kolorektální chirurgii pomocí chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Tato studie hodnotí bezpečnost a proveditelnost intravenózní injekce IS-001 na pomoc při intraoperačním vymezení struktury močovodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění močovodu, vývodu, kterým moč prochází z ledviny do močového měchýře, je dobře známou a závažnou komplikací pánevních a břišních operací, která často zůstává během operace nerozpoznána. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost intravenózní injekce IS-001 ke zlepšení vizualizace močovodu chirurgem během roboticky asistované chirurgie pomocí chirurgického systému da Vinci® a zobrazení Firefly®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  2. Subjekt má podstoupit roboticky asistovanou resekci rekta, sigmatu nebo levého tračníku pomocí chirurgického systému da Vinci® X/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící
  2. Subjekt má známou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

  3. Subjekt má některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza ≥ 2,5 × ULN
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza ≥ 2,5 × ULN
  4. Subjekt je již zapsán do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které během posledních 6 měsíců dostávalo terapeutické látky
  5. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil
  6. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jakoukoli složku použitého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Jednoruká studie bezpečnosti a proveditelnosti IS-001 s 20 mg ve vícenásobných injekcích
Lék: IS-001
Intravenózní injekce zkoumaného léku IS-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Bezpečnostní 12svodový EKG Změna od základní linie
Časové okno: 6 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Změna 12svodového EKG od výchozí hodnoty v QTc
6 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 14 dní po operaci
Bezpečnostní hematologická laboratorní vyšetření kompletního krevního obrazu Změna od výchozího stavu
14 dní po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 14 dní po operaci
Bezpečnostní hematologická komplexní laboratorní hodnocení metabolického panelu Změna oproti výchozímu stavu
14 dní po operaci
Výskyt abnormálních výsledků analýzy moči
Časové okno: 14 dní po operaci
Změna rutinního laboratorního hodnocení moči oproti výchozímu stavu
14 dní po operaci
Bezpečnostní monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní po operaci
Sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčivem po dobu 14 dnů
14 dní po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Bezpečnostní hematologická laboratorní vyšetření kompletního krevního obrazu Změna od výchozího stavu
Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Bezpečnostní hematologická komplexní laboratorní hodnocení metabolického panelu Změna oproti výchozímu stavu
Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISI-124804-CR-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení