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Uno studio sulla sicurezza e fattibilità dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale robotica

28 maggio 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico di fase 2 sulla sicurezza e fattibilità dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®

Questo studio valuta la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione endovenosa di IS-001 per aiutare nella delineazione intraoperatoria della struttura dell'uretere

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione dell'uretere, il condotto attraverso il quale l'urina passa dal rene alla vescica, è una nota e grave complicanza della chirurgia pelvica e addominale che spesso non viene riconosciuta durante l'intervento. Questo studio cerca di valutare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione endovenosa di IS-001 per migliorare la visualizzazione dell'uretere del chirurgo durante la chirurgia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci® e l'imaging Firefly®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  2. Il soggetto deve essere sottoposto a intervento di resezione robotica del retto, del sigma o del colon sinistro utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® X/Xi con imaging fluorescente Firefly®

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Il soggetto ha un'infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).

  3. Il soggetto presenta uno dei seguenti valori di laboratorio di screening:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica ≥ 2,5 × ULN
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica ≥ 2,5 × ULN
  4. Il soggetto è già arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che ha ricevuto agenti terapeutici negli ultimi 6 mesi
  5. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile
  6. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta al verde indocianina (ICG) o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Studio di sicurezza e fattibilità a braccio singolo di IS-001 con 20 mg in iniezioni multiple
Droga: IS-001
Iniezione endovenosa del farmaco sperimentale IS-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Modifica dell'ECG a 12 derivazioni di sicurezza rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima iniezione postoperatoria di IS-001
Modifica dell'ECG a 12 derivazioni rispetto al basale nel QTc
6 ore dopo la prima iniezione postoperatoria di IS-001
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Ematologia di sicurezza valutazioni di laboratorio complete dell'emocromo Variazione rispetto al basale
14 giorni dopo l'intervento
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Sicurezza ematologia valutazioni di laboratorio complete del pannello metabolico Variazione rispetto al basale
14 giorni dopo l'intervento
Incidenza di risultati anomali delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Modifica della valutazione di routine del laboratorio di analisi delle urine rispetto al basale
14 giorni dopo l'intervento
Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Monitoraggio degli eventi avversi correlati al farmaco per 14 giorni
14 giorni dopo l'intervento
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico
Ematologia di sicurezza valutazioni di laboratorio complete dell'emocromo Variazione rispetto al basale
Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza ematologia valutazioni di laboratorio complete del pannello metabolico Variazione rispetto al basale
Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Investigatore principale: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-124804-CR-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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