Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robotisk kolorektal kirurgi

28. maj 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

En fase 2 multicenter-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robot-assisteret kolorektal kirurgi ved brug af da Vinci®-kirurgisk system med Firefly®-fluorescerende billeddannelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs injektion af IS-001 for at hjælpe med intraoperativ ureterstrukturafgrænsning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skader på urinlederen, kanalen, hvorved urinen passerer fra nyren ind i blæren, er en velkendt og alvorlig komplikation til bækken- og abdominalkirurgi, som ofte ikke erkendes intraoperativt. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs IS-001-injektion for at forbedre kirurgens uretervisualisering under robotassisteret kirurgi med da Vinci® Surgical System og Firefly®-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år inklusive
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå robotassisteret rektal-, sigmoid- eller venstre tyktarmsresektionskirurgi ved hjælp af da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personen har kendt hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion

  3. Forsøgspersonen har en af ​​følgende screeningslaboratorieværdier:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartat aminotransferase (AST) eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase ≥ 2,5 × ULN
    3. Alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase ≥ 2,5 × ULN
  4. Forsøgspersonen er allerede tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der har modtaget terapeutiske midler inden for de seneste 6 måneder
  5. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige kvalitetsdata eller repræsenterer en uacceptabel sikkerhedsprofil
  6. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for indocyaningrønt (ICG) eller andre komponenter i den anvendte formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarmssikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IS-001 med 20 mg i multiple injektioner
Medicin: IS-001
Intravenøs injektion af IS-001 forsøgslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Sikkerhed 12-aflednings EKG-ændring fra baseline
Tidsramme: 6 timer efter første IS-001-injektion efter operation
12-aflednings-EKG-ændring fra baseline i QTc
6 timer efter første IS-001-injektion efter operation
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Sikkerhedshæmatologi komplet blodtælling laboratorievurderinger Ændring fra baseline
14 dage efter operationen
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Sikkerhedshæmatologi omfattende laboratorievurderinger af metabolisk panel Ændring fra baseline
14 dage efter operationen
Forekomst af unormale urinanalyseresultater
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Rutinemæssig urinanalyse laboratorievurdering ændring fra baseline
14 dage efter operationen
Sikkerhedsovervågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Overvågning af lægemiddelrelaterede bivirkninger gennem 14 dage
14 dage efter operationen
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen
Sikkerhedshæmatologi komplet blodtælling laboratorievurderinger Ændring fra baseline
Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen
Sikkerhedshæmatologi omfattende laboratorievurderinger af metabolisk panel Ændring fra baseline
Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISI-124804-CR-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger