Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti injekce IS-001 u pacientů podstupujících robotickou kolorektální chirurgii

28. května 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

Multicentrická studie bezpečnosti a proveditelnosti injekce IS-001 fáze 2 u pacientů podstupujících roboticky asistovanou kolorektální chirurgii pomocí chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Tato studie hodnotí bezpečnost a proveditelnost intravenózní injekce IS-001 na pomoc při intraoperačním vymezení struktury močovodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění močovodu, vývodu, kterým moč prochází z ledviny do močového měchýře, je dobře známou a závažnou komplikací pánevních a břišních operací, která často zůstává během operace nerozpoznána. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost intravenózní injekce IS-001 ke zlepšení vizualizace močovodu chirurgem během roboticky asistované chirurgie pomocí chirurgického systému da Vinci® a zobrazení Firefly®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  2. Subjekt má podstoupit roboticky asistovanou resekci rekta, sigmatu nebo levého tračníku pomocí chirurgického systému da Vinci® X/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící
  2. Subjekt má známou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

  3. Subjekt má některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza ≥ 2,5 × ULN
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza ≥ 2,5 × ULN
  4. Subjekt je již zapsán do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které během posledních 6 měsíců dostávalo terapeutické látky
  5. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil
  6. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jakoukoli složku použitého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Jednoruká studie bezpečnosti a proveditelnosti IS-001 s 20 mg ve vícenásobných injekcích
Lék: IS-001
Intravenózní injekce zkoumaného léku IS-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu pomocí nezávislé čtečky
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé hodnocení viditelnosti močovodu v 5sekundovém video segmentu chirurgického pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = Viditelné, 5 = Jasně viditelné
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte vizualizaci močovodu peroperačním chirurgem
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Intraoperační posouzení viditelnosti močovodů v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla chirurgem na pětibodové hodnotící stupnici, kde 1 = neviditelné, 1 = pochybně viditelné, 3 = nízká viditelnost, 4 = viditelné, 5 = jasně viditelné
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Účinnost vymezení močovodu jako délka nakreslené čáry
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Nezávislé čtenářské hodnocení vymezení močovodu na statickém snímku operačního pole v režimu Firefly® a standardního komparátoru bílého světla. Délka čáry nakreslené na statickém snímku, kde je ureter viditelný pro nezávislého čtenáře, se porovnává mezi zobrazovacími podmínkami.
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 10 minut po první injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
10 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 30 minut po první injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
30 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 45 minut po první injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
45 minut po první injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
10 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
30 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Vyhodnoťte intenzitu fluorescence močovodu pomocí analýzy signálu na pozadí
Časové okno: 45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Fluorescenční intenzita močovodu hodnocena jako signál k pozadí
45 minut po druhé injekci IS-001 během operace
Bezpečnostní 12svodový EKG Změna od základní linie
Časové okno: 6 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Změna 12svodového EKG od výchozí hodnoty v QTc
6 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 14 dní po operaci
Bezpečnostní hematologická laboratorní vyšetření kompletního krevního obrazu Změna od výchozího stavu
14 dní po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: 14 dní po operaci
Bezpečnostní hematologická komplexní laboratorní hodnocení metabolického panelu Změna oproti výchozímu stavu
14 dní po operaci
Výskyt abnormálních výsledků analýzy moči
Časové okno: 14 dní po operaci
Změna rutinního laboratorního hodnocení moči oproti výchozímu stavu
14 dní po operaci
Bezpečnostní monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní po operaci
Sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčivem po dobu 14 dnů
14 dní po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Bezpečnostní hematologická laboratorní vyšetření kompletního krevního obrazu Změna od výchozího stavu
Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Výskyt abnormální krevní práce ve výsledcích testů
Časové okno: Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci
Bezpečnostní hematologická komplexní laboratorní hodnocení metabolického panelu Změna oproti výchozímu stavu
Před propuštěním ve stejný den nebo 24 hodin po první injekci IS-001 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISI-124804-CR-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit