Fáze II klinického hodnocení rekombinantní varianty vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) (WSK-V102)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let nebo výše souhlas s účastí ve studii dobrovolným podpisem ICF schváleného etickou komisí před zahájením jakéhokoli postupu studie;
2. Subjekty kvalifikované pro imunizaci tímto produktem po anamnéze, fyzickém vyšetření a klinickém posouzení zdravotního stavu;
3. Dokončení 2/3 dávek inaktivované vakcíny proti novému koronaviru ≥3 měsíce;
4. Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a může dokončit sledování studie po dobu přibližně 12 měsíců;
5. tělesná teplota v podpaží < 37,3℃;
6. Netěhotné období ženy (výsledky těhotenských testů jsou negativní), období mimo laktaci;
7. Subjekty s plodnými ženami (WOCBP) užívaly účinné antikoncepční opatření 1 měsíc před zařazením;
8. Subjekty WOCBP a muži nemají žádné plány těhotenství od období screeningu do 6 měsíců po poslední dávce imunizace a souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od screeningové návštěvy do 6 měsíců po poslední dávce imunizace;
9. Subjekty WOCBP a subjekty mužského pohlaví souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka (oocyty, oocyty) pro asistovanou reprodukci (subjekty WOCBP) nebo že se zdrží darování spermatu (subjekty mužského pohlaví) po dobu 6 měsíců od screeningové návštěvy do poslední dávky imunizace.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledky SARS-CoV-2 RT-PCR do 24 hodin;
2. Subjekt měl v anamnéze infekci SARS-CoV-2 během 3 měsíců;
3. Protilátka IgM proti SARS-CoV-2 byla během období screeningu pozitivní.
4. Anamnéza infekce lidským koronavirem nebo onemocnění s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS), blízkovýchodním respiračním syndromem (MERS) atd.;
5. Předchozí anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie nebo psychózy nebo rodinná anamnéza;
6. Jehla slabší;
7. osoby, které plánují otěhotnět nebo darovat sperma nebo vajíčka během zkušebního období (do 6 měsíců po osvobození);
8. Předchozí anamnéza alergické reakce nebo alergické reakce na jakoukoli vakcínu a její pomocné látky, jako je alergie, kopřivka, těžký ekzém, dušnost, laryngeální edém, angioneurotický edém atd.;
9. Přijatá podjednotková nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů nebo živá oslabená vakcína během 1 měsíce před podáním experimentální vakcíny;
10. Účast na jakémkoli jiném intervenčním testovacím zařízení nebo lékové studii během 30 dnů před screeningem nebo v současné době používající jiný hodnocený lék nebo během 5 poločasu po posledním podání studovaného léku;
11. Genetická tendence ke krvácení nebo abnormalitám koagulace (jako jsou defekty cytokinů, poruchy koagulace nebo poruchy krevních destiček) nebo anamnéza závažného krvácení nebo anamnéza nadměrného krvácení nebo ekchymózy po intramuskulární injekci nebo venepunkci;
12. Potvrzení onemocnění ovlivňujících fungování imunitního systému, včetně rakoviny, vrozené nebo získané imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV)), nekontrolovaných autoimunitních onemocnění, na základě známé anamnézy nebo diagnózy;
13. Existují závažná nebo nekontrolovatelná onemocnění dýchacích cest, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění krve a lymfatického systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění metabolismu a kosterního systému, které ovlivňují hodnocení výsledků této studie podle zjištění výzkumníků;
14. Anplenie nebo funkční anplenie;
15. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání ≥ 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (jako jsou kortikosteroidy: prednison nebo podobná léčiva) během 6 měsíců před studovanou vakcínou, ale lokální použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní sprej) je povolen a místní použití nesmí překročit dávkování doporučené v pokynech ani žádné systémové příznaky expozice;
16. Přijatý imunoglobulin a/nebo krevní produkty během tří měsíců před podáním studijní vakcíny;
17. Pacienti podstupující protituberkulózní léčbu;
18. Zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují podpis informovaného souhlasu subjektem.