Uno studio clinico di fase II sulla variante ricombinante del vaccino COVID-19 (cellula Sf9) (WSK-V102)

Criterio di inclusione:

1. A partire dai 18 anni di età, acconsentire a partecipare allo studio firmando volontariamente un ICF approvato dal Comitato Etico prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
2. Soggetti qualificati per l'immunizzazione con questo prodotto dopo anamnesi, esame fisico e giudizio clinico di salute;
3. Completamento di 2/3 dosi di nuovo vaccino contro il coronavirus inattivato ≥3 mesi;
4. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e può completare il follow-up dello studio per circa 12 mesi;
5. Temperatura corporea dell'ascella <37,3 ℃;
6. Periodo di non gravidanza femminile (i risultati del test di gravidanza sono negativi), periodo di non allattamento;
7. Le donne fertili (WOCBP) avevano adottato misure contraccettive efficaci 1 mese prima dell'arruolamento;
8. I soggetti WOCBP e i soggetti di sesso maschile non hanno piani di gravidanza dal periodo di screening a 6 mesi dopo l'ultima dose di immunizzazione e accettano di adottare misure contraccettive efficaci dalla visita di screening a 6 mesi dopo l'ultima dose di immunizzazione;
9. I soggetti WOCBP e i soggetti di sesso maschile si impegnano a non donare ovuli (ovociti, ovociti) per la riproduzione assistita (soggetti WOCBP) o ad astenersi dalla donazione di sperma (soggetti di sesso maschile) per un periodo di 6 mesi dalla visita di screening all'ultima dose di immunizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Risultati positivi di SARS-CoV-2 RT-PCR entro 24 ore;
2. Il soggetto ha una storia di infezione da SARS-CoV-2 entro 3 mesi;
3. L'anticorpo IgM anti-SARS-CoV-2 è risultato positivo durante il periodo di screening.
4. Storia di infezione da coronavirus umano o malattia con sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS), ecc.;
5. Storia precedente di convulsioni, epilessia, encefalopatia o psicosi o storia familiare;
6. Ago più debole;
7. Coloro che pianificano una gravidanza o donano sperma o ovociti durante il periodo di prova (entro 6 mesi dall'esenzione);
8. Storia precedente di reazione allergica o reazione allergica a qualsiasi vaccino e ai suoi eccipienti, come allergia, orticaria, grave eczema, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, ecc.;
9. Subunità ricevuta o vaccino inattivato entro 14 giorni o vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima di ricevere il vaccino sperimentale;
10. Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo di test interventistico o studio farmacologico entro 30 giorni prima dello screening, o attualmente utilizzando un altro farmaco sperimentale o entro 5 emivita dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
11. Una tendenza genetica all'emorragia o ad anomalie della coagulazione (come difetti delle citochine, disturbi della coagulazione o disturbi delle piastrine), o una storia di sanguinamento grave, o una storia di sanguinamento eccessivo o ecchimosi dopo iniezione intramuscolare o prelievo venoso;
12. Conferma di malattie che influenzano il funzionamento del sistema immunitario, inclusi cancro, immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), malattie autoimmuni non controllate, sulla base di anamnesi o diagnosi note;
13. Esistono malattie respiratorie gravi o incontrollabili, malattie cardiovascolari, malattie del sistema nervoso, malattie del sangue e del sistema linfatico, malattie del fegato e dei reni, malattie del sistema metabolico e scheletrico che influenzano la valutazione dei risultati di questo studio come determinato dai ricercatori;
14. Anplenia o anplenia funzionale;
15. Uso a lungo termine (uso continuo ≥14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (come corticosteroidi: prednisone o farmaci simili) nei 6 mesi precedenti il ​​vaccino in studio, ma uso topico (come pomate, colliri, inalanti o spray nasale) è consentito e l'uso topico non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o eventuali segni sistemici di esposizione;
16. - Ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio;
17. Pazienti sottoposti a trattamento antitubercolare;
18. Condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sono incoerenti con il protocollo o influenzano la firma del consenso informato da parte del soggetto.