Eine klinische Phase-II-Studie mit einer rekombinanten Variante des COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) (WSK-V102)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 Jahren oder älter stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie vor Beginn eines Studienverfahrens freiwillig eine von der Ethikkommission genehmigte ICF unterzeichnen;
2. Probanden, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Gesundheitszustands für eine Immunisierung mit diesem Produkt qualifiziert sind;
3. Abschluss von 2/3 Dosen des inaktivierten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs ≥ 3 Monate;
4. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und kann die Studiennachbeobachtung für etwa 12 Monate abschließen;
5. Achselkörpertemperatur < 37,3℃;
6. Zeitraum ohne Schwangerschaft (Schwangerschaftstestergebnisse sind negativ), Zeitraum ohne Laktation;
7. Fruchtbare Frauen (WOCBP) hatten 1 Monat vor der Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen;
8. WOCBP-Probanden und männliche Probanden haben keine Schwangerschaftspläne vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis und stimmen zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis zu ergreifen;
9. WOCBP-Probanden und männliche Probanden verpflichten sich, für einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Screening-Besuch bis zur letzten Impfdosis keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) für die assistierte Reproduktion (WOCBP-Probanden) zu spenden oder auf eine Samenspende (männliche Probanden) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Positive Ergebnisse der SARS-CoV-2 RT-PCR innerhalb von 24 Stunden;
2. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte;
3. Der Anti-SARS-CoV-2-IgM-Antikörper war während des Screeningzeitraums positiv.
4. Vorgeschichte einer menschlichen Coronavirus-Infektion oder Krankheit mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) usw.;
5. Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Psychose oder Familienanamnese;
6. Nadel schwächer;
7. Diejenigen, die planen, während der Probezeit (innerhalb von 6 Monaten nach Befreiung) schwanger zu werden oder Samen oder Eizellen zu spenden;
8. Frühere allergische Reaktion oder allergische Reaktion auf einen Impfstoff und seine Hilfsstoffe, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem usw.;
9. Erhaltener Untereinheiten- oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs;
10. Teilnahme an einem anderen interventionellen Testgerät oder einer Medikamentenstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder derzeitige Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments;
11. Eine genetische Neigung zu Blutungen oder Gerinnungsanomalien (wie Zytokindefekte, Gerinnungsstörungen oder Blutplättchenstörungen) oder eine Vorgeschichte mit schweren Blutungen oder eine Vorgeschichte mit übermäßigen Blutungen oder Ekchymosen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion;
12. Bestätigung von Krankheiten, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs, angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)), unkontrollierter Autoimmunerkrankungen, basierend auf bekannter Anamnese oder Diagnose;
13. Es gibt schwerwiegende oder unkontrollierbare Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Stoffwechsels und des Skelettsystems, die die Bewertung der Ergebnisse dieser Studie beeinflussen, wie von den Forschern festgestellt wurde;
14. Anplenie oder funktionelle Anplenie;
15. Langzeitanwendung (Daueranwendung ≥14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (wie Kortikosteroiden, Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln) innerhalb der 6 Monate vor der Studienimpfung, aber topische Anwendung (wie Salbe, Augentropfen, Inhalationsmittel o Nasenspray) ist erlaubt, und die topische Anwendung darf die in den Anweisungen empfohlene Dosierung oder systemische Anzeichen einer Exposition nicht überschreiten;
16. In den drei Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs Immunglobulin und/oder Blutprodukte erhalten;
17. Patienten, die sich einer Tuberkulosebehandlung unterziehen;
18. Medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden beeinträchtigen.