Et fase II klinisk forsøg med rekombinant variant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) (WSK-V102)

Inklusionskriterier:

1. I en alder af 18 år eller derover, samtykke til at deltage i undersøgelsen ved frivilligt at underskrive en ICF godkendt af den etiske komité forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesprocedure;
2. Forsøgspersoner kvalificeret til immunisering med dette produkt efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af helbred;
3. Færdiggørelse af 2/3 doser af inaktiveret ny coronavirus-vaccine ≥3 måneder;
4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og kan gennemføre undersøgelsesopfølgningen i cirka 12 måneder;
5. Armhulens kropstemperatur < 37,3 ℃;
6. Kvinde ikke-graviditetsperiode (graviditetstestresultater er negative), ikke-amningsperiode;
7. Fertile kvinder (WOCBP) forsøgspersoner havde taget effektive præventionsforanstaltninger 1 måned før indskrivning;
8. WOCBP-personer og mandlige forsøgspersoner har ingen graviditetsplaner fra screeningsperioden til 6 måneder efter den sidste vaccinationsdosis og er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningsbesøget til 6 måneder efter den sidste vaccinationsdosis;
9. WOCBP-individer og mandlige forsøgspersoner er enige om ikke at donere æg (oocytter, oocytter) til assisteret reproduktion (WOCBP-individer) eller at afstå fra sæddonation (mandlige forsøgspersoner) i en periode på 6 måneder fra screeningsbesøg til sidste dosis immunisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive resultater af SARS-CoV-2 RT-PCR inden for 24 timer;
2. Forsøgspersonen har en historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder;
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antistoffet var positivt under screeningsperioden.
4. Anamnese med human coronavirusinfektion eller sygdom med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) osv.;
5. Tidligere historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykose eller familiehistorie;
6. Nåle svagere;
7. De, der planlægger at blive gravide eller donere sæd eller æg i løbet af prøveperioden (inden for 6 måneder efter fritagelsen);
8. Tidligere allergisk reaktion eller allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccine og dens hjælpestoffer, såsom allergi, nældefeber, svær eksem, dyspnø, larynxødem, angioneurotisk ødem, etc.;
9. Modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før modtagelse af den eksperimentelle vaccine;
10. Deltagelse i en hvilken som helst anden interventionstestanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening, eller aktuelt brug af et andet forsøgslægemiddel eller inden for 5 halveringstid efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
11. En genetisk tendens til blødning eller koagulationsabnormiteter (såsom cytokin-defekter, koagulationsforstyrrelser eller blodpladelidelser), eller en historie med alvorlig blødning eller en historie med overdreven blødning eller ekkymose efter intramuskulær injektion eller venepunktur;
12. Bekræftelse af sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer, medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. human immundefektvirus (HIV) infektion), ukontrollerede autoimmune sygdomme, baseret på kendt medicinsk historie eller diagnose;
13. Der er alvorlige eller ukontrollerbare luftvejssygdomme, hjerte-kar-sygdomme, nervesystemsygdomme, blod- og lymfesystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme, som påvirker evalueringen af ​​resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af forskerne;
14. Anpleni eller funktionel anpleni;
15. Langtidsbrug (kontinuerlig brug ≥14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (såsom kortikosteroider: prednison eller lignende lægemidler) inden for de 6 måneder forud for undersøgelsesvaccinen, men topisk brug (såsom salve, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er tilladt, og den topiske anvendelse må ikke overstige den dosis, der anbefales i instruktionerne, eller eventuelle systemiske tegn på eksponering;
16. Modtaget immunglobulin og/eller blodprodukter i de tre måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen;
17. Patienter i behandling mod tuberkulose;
18. Medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der efter efterforskerens vurdering er uforenelige med protokollen eller påvirker forsøgspersonens underskrivelse af informeret samtykke.