Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného života, která se dozví o použití a účincích inhibitorů CDK4/6 u kanadských pacientů s rakovinou prsu.

7. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů užívajících kombinace inhibitorů CDK4/6 pro HR+/HER2- pokročilý/metastatický karcinom prsu v kanadském skutečném světě

Inhibitory CDK4/6 jsou schválené léky indikované k léčbě pokročilého/metastatického karcinomu prsu, nazývaného onemocnění hormonální receptory pozitivní (HR+)/negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). Podávají se perorálně v kombinaci s hormonální terapií.

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak se kombinace inhibitorů CDK4/6 používají v reálných podmínkách, a jejich klinický dopad na léčbu kanadských pacientek postižených (HR+)/ (HER2-) pokročilým karcinomem prsu (ABC) nebo metastatický karcinom prsu (MBC).

Do studie budou vybrány pacientky ve věku 18 let nebo více s následujícími stavy:

  • HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním
  • Diagnóza ABC/MBC mezi 1. lednem 2016 a 1. červencem 2021
  • Léčba inhibitorem CDK4/6

Informace budou shromažďovány z jedné kanadské instituce o každém vybraném pacientovi v reálném životě léčeném inhibitory CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9J2M5
        • Pfizer Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou HR+/HER2-ABC/MBC, které dostávaly inhibitor CDK4/6 v Sinai Health, Kanada během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním
  • Diagnostikována ABC/MBC mezi 1. lednem 2016 a 1. červencem 2021
  • Léčba inhibitorem CDK4/6

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá ABC/MBC
  • Pacient indikoval stav HR- nebo HER2+
  • Pacient dostal CDK4/6i jako součást klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientky s HR+/HER2- ABC/MBC, které pro své ABC/MBC dostávaly terapii založenou na CDK4/6i.
Pacientky, které dostaly perorální léčbu založenou na CDK4/6i pro jejich ABC/MBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných podle vzoru léčby
Časové okno: Od data diagnózy ABC/MBC do data úmrtí, data poslední kontroly nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba sledování 67,6 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků podle vzorců léčby pro první linii, druhou linii a třetí linii. CDK4/6i zahrnovaly abemaciclib, palbociclib a ribociclib. Endokrinní terapie (ET) zahrnovala anastrozol, exemestan, fulvestrant, letrozol a tamoxifen. Chemoterapie zahrnovala kapecitabin, cisplatinu, cyklofosfamid, docetaxel, doxorubicin, eribulin, gemcitabin a paklitaxel.
Od data diagnózy ABC/MBC do data úmrtí, data poslední kontroly nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba sledování 67,6 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných podle typu léčby před zavedením inhibitoru CDK4/6
Časové okno: Od data diagnózy ABC/MBC do zavedení inhibitoru CDK 4/6 (kdykoli od ledna 2016 do května 2016, přibližně 4 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
Od data diagnózy ABC/MBC do zavedení inhibitoru CDK 4/6 (kdykoli od ledna 2016 do května 2016, přibližně 4 měsíce); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
Počet účastníků klasifikovaných podle typu léčby po zavedení inhibitoru CDK4/6
Časové okno: Od data zavedení inhibitoru CDK4/6 do data úmrtí, data posledního sledování nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 33 měsíců); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie
Od data zavedení inhibitoru CDK4/6 do data úmrtí, data posledního sledování nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve (přibližně 33 měsíců); dostupná data vyhodnocená během přibližně 4,5 měsíce této retrospektivní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení