Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsundersøgelse for at lære om brugen og virkningerne af CDK4/6-hæmmere hos canadiske patienter med brystkræft.

7. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter, der modtager CDK4/6-hæmmerkombinationer for HR+/HER2-avanceret/metastatisk brystkræft i en canadisk virkelige verden

CDK4/6-hæmmere er godkendte lægemidler indiceret til behandling af en slags fremskreden/metastatisk brystkræft, kaldet hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) sygdom. De gives oralt i kombination med hormonbehandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan kombinationerne af CDK4/6-hæmmere bruges under virkelige forhold og deres kliniske virkning til behandling af canadiske patienter, der er ramt af (HR+)/(HER2-) fremskreden brystkræft (ABC) eller metastatisk brystkræft (MBC).

Kvindelige patienter på 18 år eller derover, der har følgende tilstande, vil blive udvalgt til undersøgelsen:

  • HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom
  • Diagnose af ABC/MBC mellem 1. januar 2016 og 1. juli 2021
  • Behandling med CDK4/6-hæmmer

Oplysninger vil blive indsamlet fra én enkelt canadisk institution om hver udvalgt virkelige patient behandlet med CDK4/6-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9J2M5
        • Pfizer Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter diagnosticeret med HR+/HER2-ABC/MBC, som fik en CDK4/6-hæmmer på Sinai Health, Canada i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom
  • Diagnosticeret med ABC/MBC mellem 1. januar 2016 og 1. juli 2021
  • Behandling med CDK4/6-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke ABC/MBC
  • Patienten har angivet HR- eller HER2+-status
  • Patienten modtog en CDK4/6i som en del af et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kvindelige patienter med HR+/HER2-ABC/MBC, som modtog en CDK4/6i-baseret behandling for deres ABC/MBC.
Kvindelige patienter, der modtog en oral behandling med CDK4/6i baseret terapi for deres ABC/MBC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret efter behandlingsmønster
Tidsramme: Fra datoen for ABC/MBC-diagnosen til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (maksimal opfølgning på 67,6 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antallet af deltagere i henhold til behandlingsmønstrene for første linje, anden linje og tredje linje blev rapporteret i dette resultatmål. CDK4/6i inkluderede abemaciclib, palbociclib og ribociclib. Endokrin behandling (ET) omfattede anastrozol, exemestan, fulvestrant, letrozol og tamoxifen. Kemoterapi omfattede capecitabin, cisplatin, cyclophosphamid, docetaxel, doxorubicin, eribulin, gemcitabin og paclitaxel.
Fra datoen for ABC/MBC-diagnosen til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (maksimal opfølgning på 67,6 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret efter type behandling før introduktion af CDK4/6-hæmmer
Tidsramme: Fra datoen for ABC/MBC-diagnose indtil introduktion af CDK 4/6-hæmmer (når som helst mellem januar 2016 og maj 2016, ca. 4 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Fra datoen for ABC/MBC-diagnose indtil introduktion af CDK 4/6-hæmmer (når som helst mellem januar 2016 og maj 2016, ca. 4 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antal deltagere klassificeret efter behandlingstype efter introduktion af CDK4/6-hæmmer
Tidsramme: Fra datoen for introduktion af CDK4/6-hæmmeren til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (ca. 33 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Fra datoen for introduktion af CDK4/6-hæmmeren til dødsdatoen, datoen for sidste opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kom først (ca. 33 måneder); tilgængelige data evalueret over ca. 4,5 måneder af denne retrospektive undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5481178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger