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Uno studio nella vita reale per conoscere l'uso e gli effetti degli inibitori CDK4/6 nei pazienti canadesi con cancro al seno.

7 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Schemi di trattamento e risultati clinici tra i pazienti che ricevono combinazioni di inibitori CDK4/6 per carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- in un ambiente reale canadese

Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci approvati indicati per il trattamento di un tipo di carcinoma mammario avanzato/metastatico, chiamato malattia con recettori ormonali positivi (HR+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). Vengono somministrati per via orale in combinazione con terapie ormonali.

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come le combinazioni di inibitori CDK4/6 vengono utilizzate in condizioni di vita reale e il loro impatto clinico per il trattamento di pazienti canadesi affette da (HR+)/(HER2-) carcinoma mammario avanzato (ABC) o carcinoma mammario metastatico (MBC).

Saranno selezionate per lo studio pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che presentino le seguenti condizioni:

  • Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata
  • Diagnosi di ABC/MBC tra il 1° gennaio 2016 e il 1° luglio 2021
  • Trattamento con inibitore CDK4/6

Le informazioni saranno raccolte da un singolo istituto canadese, su ciascun paziente selezionato nella vita reale trattato con inibitori CDK4/6.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Canada, H9J2M5
        • Pfizer Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di HR+/HER2- ABC/MBC che hanno ricevuto un inibitore CDK4/6 presso Sinai Health, Canada durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata
  • Diagnosi di ABC/MBC tra il 1° gennaio 2016 e il 1° luglio 2021
  • Trattamento con inibitore CDK4/6

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha ABC/MBC
  • La paziente ha indicato lo stato HR- o HER2+
  • Il paziente ha ricevuto un CDK4/6i come parte di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti di sesso femminile con HR+/HER2- ABC/MBC che hanno ricevuto una terapia basata su CDK4/6i per il loro ABC/MBC.
Pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto un trattamento orale di terapia basata su CDK4/6i per il loro ABC/MBC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base al modello di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (follow-up massimo di 67,6 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base ai modelli di trattamento di prima linea, seconda e terza linea. CDK4/6i includevano abemaciclib, palbociclib e ribociclib. La terapia endocrina (ET) comprendeva anastrozolo, exemestane, fulvestrant, letrozolo e tamoxifene. La chemioterapia comprendeva capecitabina, cisplatino, ciclofosfamide, docetaxel, doxorubicina, eribulina, gemcitabina e paclitaxel.
Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (follow-up massimo di 67,6 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di trattamento prima dell'introduzione dell'inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino all'introduzione dell'inibitore CDK 4/6 (in qualsiasi momento tra gennaio 2016 e maggio 2016, circa 4 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
Dalla data della diagnosi ABC/MBC fino all'introduzione dell'inibitore CDK 4/6 (in qualsiasi momento tra gennaio 2016 e maggio 2016, circa 4 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di trattamento dopo l'introduzione dell'inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Dalla data di introduzione dell'inibitore CDK4/6 fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 33 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo
Dalla data di introduzione dell'inibitore CDK4/6 fino alla data della morte, alla data dell'ultimo follow-up o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 33 mesi); dati disponibili valutati nell’arco di circa 4,5 mesi di questo studio retrospettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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