Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BNP105 při léčbě recidivující aftózní stomatitidy

15. února 2024 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BNP105 při léčbě recidivující aftózní stomatitidy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost BNP105 při léčbě recidivující aftózní stomatitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-190
        • Nábor
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazílie, 13183-250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Věk větší nebo roven 12 let;
  • Jedna menší recidivující aftózní stomatitida s nástupem příznaků do 48 hodin;
  • Střední až závažná výchozí bolest, s VAS ≥ 60 mm (EVA stupnice 0-100 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Účastníci s diagnózou: Behcetova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, reaktivní artritida, Reiterův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
  • Účastníci s nemocemi, které ovlivňují hojení (např. diabetes);
  • Imunokompromitovaní účastníci;
  • Účastníci s aftózní herpetiformní ulcerací nebo velkou aftózní ulcerací;
  • Účastníci užívající léky k léčbě orálních ulcerací (systémových nebo lokálních);
  • Účastníci, kteří užívali analgetika nebo protizánětlivé léky během 6 hodin před začátkem studie;
  • Účastníci, kteří užívali systémová antibiotika během 2 týdnů před začátkem studie;
  • Účastníci užívající léky, které mohou zmást hodnocení bolesti (psychotropika, antidepresiva a sedativa-hypnotika), kromě případů, kdy jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou screeningu a dávku nelze během klinické studie změnit;
  • Účastníci se současnými kuřáckými návyky.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo účastnice s potenciálem otěhotnět, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
  • Účastníci s aktuální nebo lékařskou anamnézou rakoviny v posledních 5 letech;
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 měsících účastnili jiného výzkumného protokolu, pokud zkoušející neusoudí, že z toho může mít přímý prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BNP105 (25 + 25 + 15)
Až šest aplikací denně. Počet kapek se liší podle průměru vředu: 1 až 3 mm: 1 kapka; 3 až 6 mm: 2 kapky; větší než 6 mm: 3 kapky.
Lék: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 perorální suspenze, 25 mg + 25 mg + 15 mg, perorální. Až šest aplikací denně.
Komparátor placeba: Placebo
Až šest aplikací denně. Počet kapek se liší podle průměru vředu: 1 až 3 mm: 1 kapka; 3 až 6 mm: 2 kapky; větší než 6 mm: 3 kapky.
Jiný: Placebo
Placebo. Až šest aplikací denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny intenzity bolesti po první aplikaci.
Časové okno: 3 a 10 minut
Rozdíl v intenzitě bolesti 3 a 10 minut po první aplikaci medikace ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno stupnicí VAS. VAS se skládá z čáry 100 mm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 100 (nejhorší možná bolest“).
3 a 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení intenzity bolesti denně po snídani, obědě a večeři.
Časové okno: 7 dní
Intenzita bolesti bude hodnocena denně po snídani, obědě a večeři pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). NPRS je 11bodová stupnice bodovaná od 0 do 10 představující 0 („žádná bolest“) a 10 (nejhorší možná bolest“).
7 dní
K posouzení intenzity bolesti denně v noci.
Časové okno: 7 dní
Intenzita bolesti bude denně v noci hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). NPRS je 11bodová stupnice bodovaná od 0 do 10 představující 0 („žádná bolest“) a 10 (nejhorší možná bolest“).
7 dní
Posoudit kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 7 dní
Kvalita života související s orálním zdravím bude denně v noci hodnocena přizpůsobeným dotazníkem Profil dopadu na orální zdraví (OHIP).
7 dní
Procento účastníků se uzdravilo po 3 dnech léčby.
Časové okno: 3 dny
Procento účastníků vyléčených po 3 dnech léčby, definované jako průměr vředu = 0 mm a intenzita bolesti = 0, měřeno stupnicí VAS. VAS se skládá z čáry 100 mm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 100 (nejhorší možná bolest“).
3 dny
Procento účastníků bez bolesti po 3 dnech léčby.
Časové okno: 3 dny
Procento účastníků bez bolesti po 3 dnech léčby, definované jako intenzita bolesti = 0, měřeno stupnicí VAS. VAS se skládá z čáry 100 mm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 100 (nejhorší možná bolest“).
3 dny
K posouzení změny intenzity bolesti po 3 dnech léčby.
Časové okno: 3 dny
Rozdíl v intenzitě bolesti po 3 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z čáry 100 mm se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 100 (nejhorší možná bolest“).
3 dny
Celkové hodnocení léčby účastníkem po 3 dnech léčby
Časové okno: 3 dny
Celkové hodnocení léčby po 3 dnech léčby bude hodnoceno kategoriální škálou 5 bodů představujících 0 = velmi špatné, 1 = špatné, 2 = lhostejné, 3 = dobré a 4 = velmi dobré.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNP105-P-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení