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Wirksamkeit und Sicherheit von BNP105 bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis

15. Februar 2024 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNP105 bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNP105 bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-190
        • Rekrutierung
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien, 13183-250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Alter größer oder gleich 12 Jahre;
  • Eine leichte rezidivierende aphthöse Stomatitis mit Beginn der Symptome innerhalb von 48 Stunden;
  • Mäßiger bis starker Ausgangsschmerz mit VAS ≥ 60 mm (EVA-Skala 0-100 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Teilnehmer mit der Diagnose: Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. Diabetes);
  • Immungeschwächte Teilnehmer;
  • Teilnehmer mit aphthöser herpetiformer Ulzeration oder großer aphthöser Ulzeration;
  • Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von oralen Ulzerationen (systemisch oder lokal) einnehmen;
  • Teilnehmer, die in den 6 Stunden vor Beginn der Studie Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet haben;
  • Teilnehmer, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika angewendet haben;
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Schmerzbewertung verwirren können (Psychotropika, Antidepressiva und Beruhigungsmittel-Hypnotika), außer wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einnehmen und die Dosis während der klinischen Studie nicht geändert werden kann;
  • Teilnehmer mit aktuellen Rauchgewohnheiten.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder weibliche Teilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Teilnehmer mit aktueller oder medizinischer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einem anderen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, es sei denn, der Prüfarzt urteilt, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BNP105 (25 + 25 + 15)
Bis zu sechs Anwendungen pro Tag. Die Anzahl der Tropfen variiert je nach Geschwürdurchmesser: 1 bis 3 mm: 1 Tropfen; 3 bis 6 mm: 2 Tropfen; größer als 6 mm: 3 Tropfen.
Arzneimittel: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105-Suspension zum Einnehmen, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oral. Bis zu sechs Anwendungen pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu sechs Anwendungen pro Tag. Die Anzahl der Tropfen variiert je nach Geschwürdurchmesser: 1 bis 3 mm: 1 Tropfen; 3 bis 6 mm: 2 Tropfen; größer als 6 mm: 3 Tropfen.
Sonstiges: Placebo
Placebo. Bis zu sechs Anwendungen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität nach der ersten Anwendung.
Zeitfenster: 3 und 10 Minuten
Unterschied in der Schmerzintensität 3 und 10 Minuten nach der ersten Anwendung des Medikaments im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der VAS-Skala. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 und 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Schmerzintensität täglich nach Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzintensität wird täglich nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird und 0 ("keine Schmerzen") und 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) darstellt.
7 Tage
Zur Beurteilung der Schmerzintensität täglich nachts.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzintensität wird täglich nachts anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird und 0 ("keine Schmerzen") und 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) darstellt.
7 Tage
Zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird täglich nachts mit dem angepassten Fragebogen Oral Health Impact Profile (OHIP) bewertet.
7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen geheilt waren.
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen geheilt waren, definiert als Geschwürdurchmesser = 0 mm und Schmerzintensität = 0, gemessen anhand der VAS-Skala. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Schmerzen nach 3 Behandlungstagen.
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Schmerzen nach 3 Behandlungstagen, definiert als Schmerzintensität = 0, gemessen anhand der VAS-Skala. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 Tage
Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität nach 3 Behandlungstagen.
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Schmerzintensität nach 3 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 Tage
Globale Bewertung der Behandlung durch den Teilnehmer nach 3 Behandlungstagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Gesamtbewertung der Behandlung nach 3 Behandlungstagen wird anhand der kategorialen Skala von 5 Punkten bewertet, die 0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = gleichgültig, 3 = gut und 4 = sehr gut darstellen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNP105-P-0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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