Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BNP105 i behandlingen af ​​tilbagevendende aftøs stomatitis

15. februar 2024 opdateret af: EMS

National, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BNP105 i behandlingen af ​​tilbagevendende aftøs stomatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BNP105 i behandlingen af ​​tilbagevendende aphthous stomatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-190
        • Rekruttering
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien, 13183-250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Alder større end eller lig med 12 år;
  • En mindre tilbagevendende aftøs stomatitis med indtræden af ​​symptomer inden for 48 timer;
  • Moderat til svær baseline smerte, med VAS ≥ 60 mm (EVA skala 0-100 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund, der efter investigators vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Deltagere diagnosticeret med: Behcets sygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, reaktiv arthritis, Reiters syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa);
  • Deltagere med sygdomme, der påvirker helingen (f.eks. diabetes);
  • Immunkompromitterede deltagere;
  • Deltagere med aphthous herpetiform ulceration eller større aphthous ulceration;
  • Deltagere, der bruger medicin til behandling af orale ulcerationer (systemiske eller lokale);
  • Deltagere, der brugte analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler i de 6 timer før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagere, der brugte systemiske antibiotika i de 2 uger forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagere, der bruger medicin, der kan forvirre smertevurdering (psykotropika, antidepressiva og sedativa-hypnotika), undtagen når de er på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget, og dosis kan ikke ændres under det kliniske forsøg;
  • Deltagere med aktuelle rygevaner.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller kvindelige deltagere med potentiale til at blive gravide, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Deltagere med nuværende eller sygehistorie med kræft inden for de sidste 5 år;
  • Deltagere, der har deltaget i anden forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BNP105 (25 + 25 + 15)
Op til seks ansøgninger om dagen. Antallet af dråber varierer afhængigt af sårets diameter: 1 til 3 mm: 1 dråbe; 3 til 6 mm: 2 dråber; større end 6 mm: 3 dråber.
Medicin: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 oral suspension, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oral. Op til seks ansøgninger om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Op til seks ansøgninger om dagen. Antallet af dråber varierer afhængigt af sårets diameter: 1 til 3 mm: 1 dråbe; 3 til 6 mm: 2 dråber; større end 6 mm: 3 dråber.
Andet: Placebo
Placebo. Op til seks ansøgninger om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen i smerteintensitet efter den første påføring.
Tidsramme: 3 og 10 minutter
Forskel i smerteintensitet 3 og 10 minutter efter den første påføring af medicinen sammenlignet med baseline, målt ved VAS-skalaen. VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
3 og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere smerteintensiteten dagligt efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Tidsramme: 7 dage
Smerteintensiteten vil blive evalueret dagligt efter morgenmad, frokost og middag ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 10 (værst mulig smerte").
7 dage
At vurdere smerteintensiteten dagligt om natten.
Tidsramme: 7 dage
Smerteintensiteten vil blive evalueret dagligt om natten ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 10 (værst mulig smerte").
7 dage
At vurdere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret dagligt om natten af ​​den tilpassede Oral Health Impact Profile (OHIP) spørgeskema.
7 dage
Procentdel af deltagere helbredt efter 3 dages behandling.
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af deltagere helbredt efter 3 dages behandling, defineret som ulcusdiameter = 0 mm og smerteintensitet = 0, målt ved VAS-skalaen. VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
Tre dage
Procentdel af deltagere uden smerter efter 3 dages behandling.
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af deltagere uden smerte efter 3 dages behandling, defineret som smerteintensitet = 0, målt ved VAS-skalaen. VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
Tre dage
At vurdere ændringen i smerteintensitet efter 3 dages behandling.
Tidsramme: Tre dage
Forskel i smerteintensitet efter 3 dages behandling sammenlignet med baseline. Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
Tre dage
Global vurdering af behandling af deltager efter 3 dages behandling
Tidsramme: Tre dage
Den globale evaluering af behandlingen efter 3 dages behandling vil blive evalueret efter den kategoriske skala på 5 point, der repræsenterer 0 = meget dårligt, 1 = dårligt, 2 = ligegyldigt, 3 = godt og 4 = meget godt.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNP105-P-0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger