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Efficacia e sicurezza di BNP105 nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente

15 febbraio 2024 aggiornato da: EMS

Studio pilota nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del BNP105 nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BNP105 nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-190
        • Reclutamento
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasile, 13183-250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Età maggiore o uguale a 12 anni;
  • Una stomatite aftosa ricorrente minore con insorgenza dei sintomi entro 48 ore;
  • Dolore basale da moderato a severo, con VAS ≥ 60 mm (scala EVA 0-100 mm).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati clinici che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Partecipanti con diagnosi di: malattia di Behcet, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite reattiva, sindrome di Reiter, morbo di Crohn, colite ulcerosa);
  • Partecipanti con malattie che influenzano la guarigione (ad es. diabete);
  • Partecipanti immunocompromessi;
  • - Partecipanti con ulcerazione erpetiforme aftosa o ulcerazione aftosa maggiore;
  • - Partecipanti che usano farmaci per trattare le ulcerazioni orali (sistemiche o locali);
  • - Partecipanti che hanno utilizzato analgesici o farmaci antinfiammatori nelle 6 ore precedenti l'inizio dello studio;
  • - Partecipanti che hanno utilizzato antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • - Partecipanti che utilizzano farmaci che possono confondere la valutazione del dolore (psicotropi, antidepressivi e sedativi-ipnotici), tranne quando su una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening e la dose non può essere modificata durante la sperimentazione clinica;
  • Partecipanti con attuali abitudini al fumo.
  • - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o partecipanti di sesso femminile potenzialmente incinte che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Partecipanti con anamnesi attuale o medica di cancro negli ultimi 5 anni;
  • - Partecipanti che hanno partecipato ad altri protocolli di ricerca negli ultimi 12 mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BNP105 (25 + 25 + 15)
Fino a sei applicazioni al giorno. Il numero di gocce varia a seconda del diametro dell'ulcera: da 1 a 3 mm: 1 goccia; da 3 a 6 mm: 2 gocce; maggiore di 6 mm: 3 gocce.
Droga: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 sospensione orale, 25 mg + 25 mg + 15 mg, orale. Fino a sei applicazioni al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Fino a sei applicazioni al giorno. Il numero di gocce varia a seconda del diametro dell'ulcera: da 1 a 3 mm: 1 goccia; da 3 a 6 mm: 2 gocce; maggiore di 6 mm: 3 gocce.
Altro: Placebo
Placebo. Fino a sei applicazioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione dell'intensità del dolore dopo la prima applicazione.
Lasso di tempo: 3 e 10 minuti
Differenza nell'intensità del dolore 3 e 10 minuti dopo la prima applicazione del farmaco rispetto al basale, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 e 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'intensità del dolore ogni giorno dopo colazione, pranzo e cena.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'intensità del dolore sarà valutata giornalmente dopo colazione, pranzo e cena mediante la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). L'NPRS è una scala di 11 punti segnati da 0 a 10 che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (peggior dolore possibile).
7 giorni
Per valutare l'intensità del dolore quotidianamente durante la notte.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'intensità del dolore sarà valutata giornalmente durante la notte dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS). L'NPRS è una scala di 11 punti segnati da 0 a 10 che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (peggior dolore possibile).
7 giorni
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 7 giorni
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata quotidianamente durante la notte dal questionario adattato del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP).
7 giorni
Percentuale di partecipanti guariti dopo 3 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di partecipanti guariti dopo 3 giorni di trattamento, definita come diametro dell'ulcera = 0 mm e intensità del dolore = 0, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 giorni
Percentuale di partecipanti senza dolore dopo 3 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di partecipanti senza dolore dopo 3 giorni di trattamento, definita come intensità del dolore = 0, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 giorni
Per valutare la variazione dell'intensità del dolore dopo 3 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nell'intensità del dolore dopo 3 giorni di trattamento rispetto al basale. L'intensità del dolore sarà valutata mediante la Visual Analogue Scale (VAS). La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 giorni
Valutazione globale del trattamento da parte del partecipante dopo 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
La valutazione globale del trattamento dopo 3 giorni di trattamento sarà valutata dalla scala categorica di 5 punti che rappresentano 0 = pessimo, 1 = pessimo, 2 = indifferente, 3 = buono e 4 = molto buono.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNP105-P-0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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