Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace STN a GPi pro DBS (VISION)

22. dubna 2025 aktualizováno: Surgical Information Sciences Inc.

Vizualizace STN a GPi pro operaci DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je určit, zda použití systému SIS pro plánování DBS vede k menší vzdálenosti mezi plánovaným cílovým umístěním a skutečným umístěním implantované elektrody než plánování DBS bez systému SIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii po uvedení na trh k porovnání standardní péče DBS operace se standardní péčí plus vizualizace se systémem SIS. Účelem studie je určit, zda použití systému SIS pro plánování DBS vede k menší vzdálenosti mezi plánovaným cílovým umístěním a skutečným umístěním implantované elektrody než plánování DBS bez systému SIS.

Subjekty s Parkinsonovou nemocí indikované pro DBS podstoupí standardní operaci DBS s předoperačním plánováním pro cílení na STN nebo GPi, jak je uvedeno. Subjekty budou sledovány po dobu šesti měsíců po počátečním programování DBS, aby se shromáždily klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro účast ve studii budou zvažováni pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou indikovaní k de novo bilaterálnímu chirurgickému implantátu DBS v STN nebo GPi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnostikovanou Idiopatickou Parkinsonovu nemoc a je indikován k de novo operaci DBS s bilaterálními DBS svody implantovanými do STN nebo GPi.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat harmonogram a postupy sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok DBS z důvodu neléčené, klinicky významné deprese, současných sebevražedných myšlenek nebo demence nebo jakéhokoli neuropsychologického stavu nebo nálezu, který by kontraindikoval operaci DBS.
  • Subjekt měl předchozí intrakraniální operaci nebo jiné implantované neurostimulátory nebo pumpy pro podávání léků.
  • Očekávaná délka života subjektu je kratší než jeden rok.
  • Subjektem je Hoehn a Yahr stadium 4-5 ve stavu VYPNUTO medikace.
  • Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět během trvání studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie využívající zkoumané léky, zařízení nebo léčbu, která by byla v rozporu s tímto protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina SIS
Standardní péče Operace DBS + použití (FDA-schváleného) SIS systému pro předoperační plánování cílů
Přístroj: Systém SIS
Software schválený FDA, který zlepšuje standardní klinické obrazy pro vizualizaci struktur v oblasti bazálních ganglií mozku, které jsou běžně cílené pro umístění elektrody DBS.
Kontrolní skupina
Standardní péče operace DBS a předoperační cílové plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte euklidovskou vzdálenost (mm) mezi plánovanou cílovou souřadnicí a skutečnou implantovanou souřadnicí
Časové okno: 1 den
Porovnejte průměrnou vzdálenost mezi plánovaným cílovým umístěním DBS se skutečným umístěním implantované elektrody pro skupinu SIS a kontrolní skupinu
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem, průměrná doba trvání operace DBS (hodiny:minuty) a procento případů, ve kterých bylo provedeno intraoperační testování
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte chirurgické charakteristiky, jako je míra nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, průměrná doba operace a použití intraoperačního testování pro SIS a kontrolní skupiny
1 měsíc
Porovnejte šířku terapeutického okna (elektrický proud, při kterém dochází k trvalému vedlejšímu účinku, mínus elektrický proud, při kterém byl pozorován významný terapeutický přínos)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte nastavení programování DBS, jako je terapeutické okno SIS a kontrolních skupin
6 měsíců
Změna průměrné denní dávky ekvivalentní levodopy (mg)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu průměrného ekvivalentu denní dávky levodopy pro SIS a kontrolní skupiny
6 měsíců
Změna průměrného skóre sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society, část III
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změny průměrného zlepšení motoriky MDS-UPDRS část III pro SIS a kontrolní skupiny. MDS-UPDRS část III je validovaný dotazník k posouzení závažnosti motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické vyšetření se skládá z 33 bodovaných pohybů. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená závažné příznaky. Celkové skóre se získá ze součtu skóre odpovídajících položek.
6 měsíců
Míra (%) vedlejších účinků souvisejících se stimulací
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru vedlejších účinků souvisejících se stimulací v SIS a kontrolních skupinách
6 měsíců
Porovnejte procento motorického přínosu z části III MDS-UPDRS s umístěním implantované elektrody
Časové okno: 6 měsíců
Změřte zlepšení motoriky hemi-těla a porovnejte procento zlepšení s umístěním implantované elektrody DBS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Surgical Information Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOC-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení