Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Visualisierung des STN und GPi für DBS (VISION)

22. April 2025 aktualisiert von: Surgical Information Sciences Inc.

Visualisierung von STN und GPi für DBS-Chirurgie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob die Verwendung des SIS-Systems für die THS-Planung zu einem geringeren Abstand zwischen dem geplanten Zielort und dem tatsächlichen Ort der implantierten Elektrode führt als die THS-Planung ohne das SIS-System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, offene, multizentrische Post-Market-Studie zum Vergleich der standardmäßigen DBS-Operation mit der standardmäßigen Behandlung plus Visualisierung mit dem SIS-System. Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob die Verwendung des SIS-Systems für die THS-Planung zu einem geringeren Abstand zwischen dem geplanten Zielort und dem tatsächlichen Ort der implantierten Elektrode führt als die THS-Planung ohne das SIS-System.

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die für DBS indiziert sind, werden sich einer standardmäßigen DBS-Operation mit präoperativer Planung für das Targeting von STN oder GPi wie angegeben unterziehen. Die Probanden werden sechs Monate nach der anfänglichen DBS-Programmierung weiterverfolgt, um klinische Ergebnisse zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die für eine de novo bilaterale DBS-Operationsimplantation im STN oder GPi indiziert sind, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Subjekt wird idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert und es ist eine de novo DBS-Operation mit bilateralen DBS-Elektroden indiziert, die in das STN oder GPi implantiert sind.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan und die Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist aufgrund unbehandelter, klinisch signifikanter Depressionen, aktueller Suizidgedanken oder Demenz oder eines neuropsychologischen Zustands oder Befunds, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde, kein Kandidat für eine DBS-Operation.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine intrakranielle Operation oder andere implantierte Neurostimulatoren oder Medikamentenabgabepumpen.
  • Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als ein Jahr.
  • Das Subjekt ist Hoehn- und Yahr-Stadium 4-5 im Medikations-AUS-Zustand.
  • Das Subjekt ist schwanger oder daran interessiert, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, in der Prüfmedikamente, Geräte oder Behandlungen verwendet werden, die diesem Protokoll widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SIS-Gruppe
Behandlungsstandard DBS-Operation + Verwendung des (FDA-zugelassenen) SIS-Systems für die präoperative Zielplanung
Gerät: SIS-System
Von der FDA zugelassene Software, die klinische Standardbilder für die Visualisierung von Strukturen im Bereich der Basalganglien des Gehirns verbessert, die üblicherweise für die DBS-Elektrodenplatzierung anvisiert werden.
Kontrollgruppe
Behandlungsstandard THS-Operation und präoperative Zielplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den euklidischen Abstand (mm) zwischen der geplanten Zielkoordinate und der tatsächlich implantierten Koordinate
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie den mittleren Abstand zwischen der geplanten DBS-Zielposition und der tatsächlichen implantierten Elektrodenposition für die SIS-Gruppe und die Kontrollgruppe
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten (%) mit eingriffsbedingten unerwünschten Ereignissen, durchschnittliche Dauer der DBS-Operation (Stunden:Minuten) und Prozentsatz der Fälle, in denen intraoperative Tests durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie die chirurgischen Merkmale, wie z. B. die Rate der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse, die durchschnittliche Operationszeit und die Verwendung intraoperativer Tests für SIS- und Kontrollgruppen
1 Monat
Breite des therapeutischen Fensters vergleichen (der elektrische Strom, bei dem eine anhaltende Nebenwirkung auftritt, abzüglich des elektrischen Stroms, bei dem ein bedeutender therapeutischer Nutzen beobachtet wurde)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie DBS-Programmierungseinstellungen, wie z. B. das therapeutische Fenster von SIS- und Kontrollgruppen
6 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (mg)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der mittleren Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis für SIS- und Kontrollgruppen
6 Monate
Änderung der mittleren Punktzahl der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen der mittleren MDS-UPDRS Teil III motorischen Verbesserung für SIS- und Kontrollgruppen. MDS-UPDRS Teil III ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere motorischer Symptome bei Patienten mit Morbus Parkinson. Die motorische Prüfung besteht aus 33 bewerteten Bewegungen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten.
6 Monate
Rate (%) der stimulationsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Rate der stimulationsbedingten Nebenwirkungen in SIS- und Kontrollgruppen
6 Monate
Vergleichen Sie den Prozentsatz des motorischen Vorteils von MDS-UPDRS Teil III mit der implantierten Elektrodenposition
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die motorische Verbesserung der Halbkörper und vergleichen Sie den Prozentsatz der Verbesserung mit der Lage der implantierten DBS-Elektrode
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Surgical Information Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOC-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten