Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace STN a GPi pro DBS (VISION)

22. dubna 2025 aktualizováno: Surgical Information Sciences Inc.

Vizualizace STN a GPi pro operaci DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je určit, zda použití systému SIS pro plánování DBS vede k menší vzdálenosti mezi plánovaným cílovým umístěním a skutečným umístěním implantované elektrody než plánování DBS bez systému SIS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii po uvedení na trh k porovnání standardní péče DBS operace se standardní péčí plus vizualizace se systémem SIS. Účelem studie je určit, zda použití systému SIS pro plánování DBS vede k menší vzdálenosti mezi plánovaným cílovým umístěním a skutečným umístěním implantované elektrody než plánování DBS bez systému SIS.

Subjekty s Parkinsonovou nemocí indikované pro DBS podstoupí standardní operaci DBS s předoperačním plánováním pro cílení na STN nebo GPi, jak je uvedeno. Subjekty budou sledovány po dobu šesti měsíců po počátečním programování DBS, aby se shromáždily klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro účast ve studii budou zvažováni pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou indikovaní k de novo bilaterálnímu chirurgickému implantátu DBS v STN nebo GPi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnostikovanou Idiopatickou Parkinsonovu nemoc a je indikován k de novo operaci DBS s bilaterálními DBS svody implantovanými do STN nebo GPi.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat harmonogram a postupy sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok DBS z důvodu neléčené, klinicky významné deprese, současných sebevražedných myšlenek nebo demence nebo jakéhokoli neuropsychologického stavu nebo nálezu, který by kontraindikoval operaci DBS.
  • Subjekt měl předchozí intrakraniální operaci nebo jiné implantované neurostimulátory nebo pumpy pro podávání léků.
  • Očekávaná délka života subjektu je kratší než jeden rok.
  • Subjektem je Hoehn a Yahr stadium 4-5 ve stavu VYPNUTO medikace.
  • Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět během trvání studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie využívající zkoumané léky, zařízení nebo léčbu, která by byla v rozporu s tímto protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SIS
Standardní péče Operace DBS + použití (FDA-schváleného) SIS systému pro předoperační plánování cílů
Přístroj: Systém SIS
Software schválený FDA, který zlepšuje standardní klinické obrazy pro vizualizaci struktur v oblasti bazálních ganglií mozku, které jsou běžně cílené pro umístění elektrody DBS.
Kontrolní skupina
Standardní péče operace DBS a předoperační cílové plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte euklidovskou vzdálenost (mm) mezi plánovanou cílovou souřadnicí a skutečnou implantovanou souřadnicí
Časové okno: 1 den
Porovnejte průměrnou vzdálenost mezi plánovaným cílovým umístěním DBS se skutečným umístěním implantované elektrody pro skupinu SIS a kontrolní skupinu
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem, průměrná doba trvání operace DBS (hodiny:minuty) a procento případů, ve kterých bylo provedeno intraoperační testování
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte chirurgické charakteristiky, jako je míra nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, průměrná doba operace a použití intraoperačního testování pro SIS a kontrolní skupiny
1 měsíc
Porovnejte šířku terapeutického okna (elektrický proud, při kterém dochází k trvalému vedlejšímu účinku, mínus elektrický proud, při kterém byl pozorován významný terapeutický přínos)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte nastavení programování DBS, jako je terapeutické okno SIS a kontrolních skupin
6 měsíců
Změna průměrné denní dávky ekvivalentní levodopy (mg)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu průměrného ekvivalentu denní dávky levodopy pro SIS a kontrolní skupiny
6 měsíců
Změna průměrného skóre sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society, část III
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změny průměrného zlepšení motoriky MDS-UPDRS část III pro SIS a kontrolní skupiny. MDS-UPDRS část III je validovaný dotazník k posouzení závažnosti motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Motorické vyšetření se skládá z 33 bodovaných pohybů. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená závažné příznaky. Celkové skóre se získá ze součtu skóre odpovídajících položek.
6 měsíců
Míra (%) vedlejších účinků souvisejících se stimulací
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru vedlejších účinků souvisejících se stimulací v SIS a kontrolních skupinách
6 měsíců
Porovnejte procento motorického přínosu z části III MDS-UPDRS s umístěním implantované elektrody
Časové okno: 6 měsíců
Změřte zlepšení motoriky hemi-těla a porovnejte procento zlepšení s umístěním implantované elektrody DBS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surgical Information Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Systém SIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit