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Visualizzazione di STN e GPi per DBS (VISION)

22 aprile 2025 aggiornato da: Surgical Information Sciences Inc.

Visualizzazione di STN e GPi per la chirurgia DBS in pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è determinare se l'utilizzo del sistema SIS per la pianificazione DBS comporta una minore distanza tra la posizione target pianificata e la posizione effettiva dell'elettrocatetere impiantato rispetto alla pianificazione DBS senza sistema SIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing prospettico, controllato, in aperto e multicentrico per confrontare la chirurgia DBS standard di cura con lo standard di cura più la visualizzazione con il sistema SIS. Lo scopo dello studio è determinare se l'utilizzo del sistema SIS per la pianificazione DBS comporta una minore distanza tra la posizione target pianificata e la posizione effettiva dell'elettrocatetere impiantato rispetto alla pianificazione DBS senza sistema SIS.

I soggetti con malattia di Parkinson indicati per DBS saranno sottoposti a chirurgia DBS standard con pianificazione preoperatoria per il targeting di STN o GPi come indicato. I soggetti saranno seguiti per sei mesi dopo la programmazione DBS iniziale per raccogliere i risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Parkinson idiopatica indicati per l'impianto chirurgico DBS bilaterale de novo nel STN o GPi saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica ed è indicato per la chirurgia DBS de novo con elettrocateteri DBS bilaterali impiantati nell'STN o GPi.
  • Il soggetto ha 18 anni o più.
  • - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare il programma e le procedure di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è un candidato alla chirurgia DBS a causa di depressione non trattata, clinicamente significativa, attuale ideazione suicidaria o demenza o qualsiasi condizione o scoperta neuropsicologica che possa controindicare la chirurgia DBS.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico intracranico o altri neurostimolatori impiantati o pompe per la somministrazione di farmaci.
  • L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a un anno.
  • Il soggetto è Hoehn e Yahr allo stadio 4-5 nella condizione di terapia OFF.
  • - Il soggetto è incinta o interessato a rimanere incinta durante la durata dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico che utilizza farmaci, dispositivi o trattamenti sperimentali che sarebbero in conflitto con questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo SIS
Chirurgia DBS standard di cura + uso del sistema SIS (approvato dalla FDA) per la pianificazione preoperatoria degli obiettivi
Dispositivo: Sistema SIS
Software approvato dalla FDA che migliora le immagini cliniche standard per la visualizzazione delle strutture nell'area dei gangli della base del cervello che sono comunemente prese di mira per il posizionamento dell'elettrocatetere DBS.
Gruppo di controllo
Chirurgia DBS standard di cura e pianificazione preoperatoria degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la distanza euclidea (mm) tra la coordinata target pianificata e la coordinata impiantata effettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare la distanza media tra la posizione target pianificata DBS e la posizione effettiva dell'elettrocatetere impiantato per il gruppo SIS e il gruppo di controllo
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi correlati alla procedura, durata media dell'intervento di DBS (ore:minuti) e percentuale di casi in cui è stato eseguito il test intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontare le caratteristiche chirurgiche, come il tasso di eventi avversi correlati alla procedura, il tempo chirurgico medio e l'uso di test intraoperatori per i gruppi SIS e di controllo
1 mese
Confrontare l'ampiezza della finestra terapeutica (la corrente elettrica alla quale si verifica un effetto collaterale sostenuto meno la corrente elettrica alla quale è stato osservato un beneficio terapeutico significativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta le impostazioni di programmazione DBS, come la finestra terapeutica del SIS e i gruppi di controllo
6 mesi
Variazione della dose giornaliera media equivalente di levodopa (mg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione della dose giornaliera media equivalente di levodopa per i gruppi SIS e di controllo
6 mesi
Variazione del punteggio medio della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i cambiamenti nel miglioramento motorio medio MDS-UPDRS Parte III per i gruppi SIS e di controllo. MDS-UPDRS Parte III è un questionario convalidato per valutare la gravità dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. L'esame motorio consiste in 33 movimenti segnati. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti.
6 mesi
Tasso (%) di effetti collaterali correlati alla stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il tasso di effetti collaterali correlati alla stimolazione nei gruppi SIS e di controllo
6 mesi
Confrontare la percentuale di beneficio motorio da MDS-UPDRS Parte III alla posizione dell'elettrocatetere impiantato
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il miglioramento motorio dell'emicorpo e confrontare la percentuale di miglioramento con la posizione dell'elettrocatetere DBS impiantato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Surgical Information Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOC-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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