Rozšířená přístupová studie pro léčbu pacientů s komerčně nespecifikovaným axicabtagenem ciloleucelem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
Rozšířený typ přístupu
- Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
- Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
- Léčba IND/Protokol
- Léčba IND/Protokol strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s rozšířeným přístupem.
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-mail: medinfo@kitepharma.com
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 460-0001
- Dostupný
- Nagoya Medical Center
-
Aichi, Japonsko, 446-8602
- Dostupný
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi, Japonsko, 480-1195
- Dostupný
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- Dostupný
- Nagoya City University Hospital
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Dostupný
- Akita University Hospital
-
Asahikawa, Japonsko, 078-8510
- Dostupný
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Dostupný
- Chiba University Hospital
-
Ehime, Japonsko, 791-0295
- Dostupný
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Japonsko, 910-1193
- Dostupný
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Dostupný
- Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Dostupný
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Dostupný
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Dostupný
- Kokura Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0072
- Dostupný
- Hamanomachi Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Dostupný
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8513
- Dostupný
- Gifu Municipal Hospital
-
Gunma, Japonsko, 371-8511
- Dostupný
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Dostupný
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Dostupný
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Dostupný
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 003-0006
- Dostupný
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Dostupný
- Kobe University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Dostupný
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Dostupný
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Dostupný
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Dostupný
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Dostupný
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Dostupný
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Dostupný
- Yokohama City University Hospital
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Dostupný
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Dostupný
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566,
- Dostupný
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Dostupný
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 605-0981
- Dostupný
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- Dostupný
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Dostupný
- Tohoku University Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Dostupný
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japonsko, 390-8621
- Dostupný
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Dostupný
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 4538511
- Dostupný
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Dostupný
- Nagoya University Hospital
-
Nara, Japonsko, 630-8581
- Dostupný
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Dostupný
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko, 7108602
- Dostupný
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Dostupný
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japonsko, 903-0125
- Dostupný
- Univercity of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Japonsko, 573-1191
- Dostupný
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Dostupný
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Dostupný
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- Dostupný
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Dostupný
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Dostupný
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japonsko, 330-8503
- Dostupný
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 350-8550
- Dostupný
- Saitama Medical Center
-
Shiga, Japonsko, 520-2192
- Dostupný
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shimane, Japonsko, 693-8501
- Dostupný
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Dostupný
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Dostupný
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Dostupný
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Dostupný
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Dostupný
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Dostupný
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Dostupný
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Dostupný
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Dostupný
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Dostupný
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Dostupný
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Dostupný
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Dostupný
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 183-8524
- Dostupný
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Tottori, Japonsko, 683-8504
- Dostupný
- Tottori Univeristy Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- Dostupný
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Dostupný
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Dostupný
- Yamagata University Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Dostupný
- Yamaguchi University Hospital
-
Ōita, Japonsko, 879-5593
- Dostupný
- Oita University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Dostupný
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Dostupný
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Dostupný
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Dostupný
- City of Hope Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Dostupný
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Dostupný
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Dostupný
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Dostupný
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Dostupný
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dostupný
- Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Dostupný
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dostupný
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Dostupný
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Dostupný
- University of Maryland Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Dostupný
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Dana Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Dostupný
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Dostupný
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dostupný
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Dostupný
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dostupný
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Dostupný
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Dostupný
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Dostupný
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Dostupný
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Dostupný
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Dostupný
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Dostupný
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Dostupný
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Dostupný
- The Ohio State University Wexner Medical Center- James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dostupný
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dostupný
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Dostupný
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Dostupný
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Dostupný
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dostupný
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dostupný
- Vanderbilt-Ingrim Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dostupný
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Dostupný
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Dostupný
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 782229
- Dostupný
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Dostupný
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Dostupný
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Dostupný
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Dostupný
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Dostupný
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dostupný
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít komerčně vyráběný axicabtagene ciloleucel, který nesplňuje kritéria komerčního uvolňování, ale splňuje kritéria pro uvolňování v klinické studii Kite
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly po menopauze alespoň 2 roky, se nepovažují za ženy ve fertilním věku)
- Podle hodnocení zkoušejícího považován za zdravotně způsobilý a stabilní pro příjem produktu
- Opakovaná leukaferéza není podle hodnocení výzkumníka proveditelná
- Být diagnostikován s 1 ze schválených označených indikací pro axicabtagene ciloleucel, který je určen k uvolnění
- Podle názoru výzkumníka neexistuje pro jednotlivce žádná uspokojivá alternativní terapie
Kritéria vyloučení:
- Závažná okamžitá přecitlivělost na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako axicabtagene ciloleucel v anamnéze
- Nekontrolovaná aktivní infekce nebo zánět podle posouzení lékaře
- Primární lymfom centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Axicabtagene ciloleucel
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KT-US-471-0140
- jRCT2033230370 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .