Udvidet adgangsundersøgelse til behandling af patienter med kommercielt ude af specifikationen Axicabtagene ciloleucel
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
Udvidet adgangstype
- Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
- Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
- Behandling IND/protokol strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-mail: medinfo@kitepharma.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Ledig
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Ledig
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Ledig
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Ledig
- City of Hope Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Ledig
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Ledig
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Ledig
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Ledig
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Ledig
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Ledig
- Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Ledig
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ledig
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Ledig
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Ledig
- University of Maryland Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ledig
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ledig
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ledig
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ledig
- Dana Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Ledig
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Ledig
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ledig
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Ledig
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Ledig
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Ledig
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ledig
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Ledig
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Ledig
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Ledig
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Ledig
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Ledig
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Ledig
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Ledig
- The Ohio State University Wexner Medical Center- James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Ledig
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ledig
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ledig
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Ledig
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Ledig
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Ledig
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Ledig
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Ledig
- Vanderbilt-Ingrim Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Ledig
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Ledig
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ledig
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ledig
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ledig
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782229
- Ledig
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Ledig
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Ledig
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Ledig
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Ledig
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Ledig
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Ledig
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- Ledig
- Nagoya Medical Center
-
Aichi, Japan, 446-8602
- Ledig
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Ledig
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Ledig
- Nagoya City University Hospital
-
Akita, Japan, 010-8543
- Ledig
- Akita University Hospital
-
Asahikawa, Japan, 078-8510
- Ledig
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Ledig
- Chiba University Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0295
- Ledig
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Japan, 910-1193
- Ledig
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Ledig
- Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Ledig
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Ledig
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 802-8555
- Ledig
- Kokura Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-0072
- Ledig
- Hamanomachi Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Ledig
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Ledig
- Gifu Municipal Hospital
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Ledig
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- Ledig
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Ledig
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Ledig
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0006
- Ledig
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Ledig
- Kobe University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Ledig
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Ledig
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- Ledig
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Ledig
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Ledig
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Ledig
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Ledig
- Yokohama City University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Ledig
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Ledig
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566,
- Ledig
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Ledig
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 605-0981
- Ledig
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Ledig
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Ledig
- Tohoku University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Ledig
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Ledig
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Ledig
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 4538511
- Ledig
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Ledig
- Nagoya University Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Ledig
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Ledig
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 7108602
- Ledig
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Ledig
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0125
- Ledig
- Univercity of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Ledig
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Ledig
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Ledig
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Ledig
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Ledig
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Ledig
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8503
- Ledig
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama, Japan, 350-8550
- Ledig
- Saitama Medical Center
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Ledig
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Ledig
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Ledig
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Ledig
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Ledig
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Ledig
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Ledig
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Ledig
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Ledig
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Ledig
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- Ledig
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Ledig
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Ledig
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Ledig
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- Ledig
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 183-8524
- Ledig
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Tottori, Japan, 683-8504
- Ledig
- Tottori Univeristy Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Ledig
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Ledig
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Ledig
- Yamagata University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Ledig
- Yamaguchi University Hospital
-
Ōita, Japan, 879-5593
- Ledig
- Oita University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kommercielt fremstillet axicabtagene ciloleucel, der ikke opfylder kommercielle frigivelseskriterier, men opfylder Kite kliniske forsøgsfrigivelseskriterier
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering eller har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder)
- Anses som medicinsk egnet og stabil til at modtage produktet i henhold til efterforskerens evaluering
- Gentagen leukaferese er ikke mulig ifølge investigatorens vurdering
- Bliv diagnosticeret med 1 af de godkendte mærkede indikationer for axicabtagene ciloleucel, der er beregnet til frigivelse
- Efter investigators opfattelse er der ingen tilfredsstillende alternativ terapi tilgængelig for den enkelte
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær øjeblikkelig overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som axicabtagene ciloleucel
- Ukontrolleret aktiv infektion eller inflammation pr. lægevurdering
- Primært lymfom i centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, follikulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Axicabtagene ciloleucel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KT-US-471-0140
- jRCT2033230370 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .