Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okamžitého umístění implantátu pomocí dvouzónového přístupu nebo vyplnění bukální mezery versus štěp pojivové tkáně

21. června 2023 aktualizováno: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení okamžitého umístění implantátu s použitím dvouzónového přístupu nebo vyplnění bukální mezery versus štěp pojivové tkáně: Randomizovaná klinická studie

Po extrakci zubu následuje alterace hřebene a kolaps a recese měkkých tkání. K omezení tohoto kolapsu byly navrženy různé strategie, avšak schopnost těchto technik napodobit původní úroveň měkkých tkání a udržet dlouhodobou stabilitu je nejasná (Slagter et al., 2014). Použití přizpůsobených tvarovaných hojivých abutmentů v době okamžitého umístění implantátu je léčebnou modalitou ke zlepšení estetiky zachováním úrovně měkkých tkání a kontur (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020). Použití štěpů pojivové tkáně bylo navrženo pro zvýšení a udržení stability měkkých tkání, avšak účinek kombinovaných postupů pro udržení morfologie měkkých tkání ve srovnání se samotnými přizpůsobenými hojivými pilíři zůstává nejasný (Atieh et al, 2019). U pacientů s nerestaurovatelnými zuby v estetické zóně bude použití kostních štěpů do duální zóny nebo vyplnění bukální mezery přizpůsobeným hojivým pilířem vs. použití štěpu pojivové tkáně s přizpůsobeným hojivým pilířem v okamžitě umístěných implantátech ukáže lepší bukální obrys vyhnout se horizontálnímu kolapsu?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 00000
        • International Dental Continuing Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria týkající se pacienta:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Neobnovitelný přední čelistní nebo premolární zub vyžadující extrakci a vyžadující terapii zavedením implantátu.
  • Selhávající zub bude mít sousední a protilehlé přirozené zuby.
  • Dostatečný mezio-distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu.
  • Schopnost tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
  • Plaz v plných ústech a krvácení mají méně než 20 %.
  • Dodržování programu údržby.
  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Akceptuje jednoroční období sledování.

Kritéria související se zuby:

  • Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
  • Intaktní stěna jamky před extrakcí, tloušťka bukální kosti ≤1 mm hodnocená pomocí CBCT.
  • Dostatek apikální kosti pro umístění okamžitého implantátu s minimální primární stabilitou 30 Ncm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu.
  • Současní nebo předchozí kuřáci.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, užívání IV bis-fosfonátů k léčbě osteoporózy.
  • Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
  • Pacienti s parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: okamžité umístění implantátu s partikulárním kostním štěpem pomocí dvouzónové techniky.
Postup: okamžité umístění implantátu s partikulárním kostním štěpem pomocí dvouzónové techniky.
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak již bylo zmíněno, pak bude částicový kostní štěp vtěsnán do mezery mezi implantátem a bukální dlahou kosti a tkání (duální zóna), poté bude překryt přizpůsobeným hojivým pilířem.
Experimentální: okamžité umístění implantátu s roubováním pojivové tkáně
Postup: okamžité umístění implantátu s roubováním pojivové tkáně
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno. Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiosteálním sáčku pro částečnou disekci připraveném v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy. Následuje přizpůsobený léčebný abutment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 3 měsíce po nasazení korunky
Pro hodnocení růžového estetického skóre 1-14 skóre
3 měsíce po nasazení korunky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza bukálního obrysu
Časové okno: 6 měsíců
3D prohlížeč měkké tkáně; mm změny obrysu bukálních měkkých tkání oproti původním, 2,4 a 6 mm od předoperačního okraje dásně
6 měsíců
Recese střední části obličeje
Časové okno: 1 rok
3D prohlížeč měkké tkáně
1 rok
Mezizubní papila
Časové okno: 1 rok
3D prohlížeč měkké tkáně
1 rok
Horizontální labio-palatinální šířka kosti
Časové okno: 1 rok
CBCT kuželový paprsek CT
1 rok
Kost se vytvořila labiálně k implantátu
Časové okno: 1 rok
CBCT kuželový paprsek CT
1 rok
gingivální biotyp
Časové okno: 1 rok
tloušťka v milimetrech mm
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDCE.N3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení