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Bewertung der sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung des Zwei-Zonen-Ansatzes oder Auffüllen der bukkalen Lücke im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat

21. Juni 2023 aktualisiert von: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Klinische und röntgenologische Bewertung der Sofortimplantation unter Verwendung des Zwei-Zonen-Ansatzes oder Auffüllen der bukkalen Lücke im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat: Eine randomisierte klinische Studie

Auf die Zahnextraktion folgen Kammveränderungen und Weichteilkollaps und -rezession. Es wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um diesen Kollaps zu begrenzen, jedoch ist die Fähigkeit dieser Techniken, das ursprüngliche Weichgewebeniveau nachzuahmen und die Langzeitstabilität aufrechtzuerhalten, unklar (Slagter et al., 2014). Die Verwendung von individuell konturierten Gingivaformern zum Zeitpunkt der Sofortimplantation ist eine Behandlungsmethode zur Verbesserung der Ästhetik durch Beibehaltung des Weichgewebeniveaus und der Kontur (Ruales-Carrera et al., 2019, Perez et al., 2020). Die Verwendung von Bindegewebstransplantaten wurde vorgeschlagen, um die Weichgewebestabilität zu verbessern und aufrechtzuerhalten, jedoch bleibt die Wirkung der kombinierten Verfahren zur Erhaltung der Weichgewebemorphologie im Vergleich zu individuell angepassten Gingivaformern allein unklar (Atieh et al, 2019). Bei Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen in der ästhetischen Zone zeigt die Verwendung von Knochentransplantaten in der dualen Zone oder das Füllen der bukkalen Lücke mit einem individuell angepassten Gingivaformer im Vergleich zur Verwendung von Bindegewebstransplantat mit einem individuell angepassten Gingivaformer in sofort platzierten Implantaten eine bessere bukkale Kontur horizontalen Kollaps vermeiden?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 00000
        • International Dental Continuing Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenbezogene Kriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Nicht wiederherstellbarer Oberkiefer-Frontzahn oder Prämolarzahn, der extrahiert werden musste und eine Implantatinsertion benötigte.
  • Der ausfallende Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne.
  • Ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Platz für die Insertion des Implantats und die definitive Restauration.
  • Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
  • Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund bei weniger als 20 %.
  • Einhaltung des Wartungsprogramms.
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
  • Akzeptiert die einjährige Nachbeobachtungszeit.

Zähnebezogene Kriterien:

  • Intaktes dickes Biotyp-Gingivagewebe mit einem mindestens 2 mm breiten Band aus keratinisiertem Gewebe.
  • Intakte Alveolenwand vor der Extraktion, bukkale Knochendicke ≤ 1 mm, beurteilt durch CBCT.
  • Genügend apikaler Knochen zum Setzen eines Sofortimplantats mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Parodontalerkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Aktuelle oder frühere Raucher.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würden; unkontrollierter Diabetes mellitus, intravenöse Einnahme von Bis-Phosphonaten zur Behandlung von Osteoporose.
  • Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Stelle der Implantation/Knochentransplantatplatzierung.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortimplantation mit partikelförmigem Knochentransplantat unter Verwendung der Zweizonentechnik.
Verfahren: Sofortimplantation mit partikelförmigem Knochentransplantat unter Verwendung der Zweizonentechnik.
Zahnextraktion und Sofortimplantation wie erwähnt, dann wird partikuläres Knochentransplantat in den Spalt zwischen dem Implantat und der bukkalen Knochenplatte und dem Gewebe (Doppelzone) gepackt und dann mit einem individuell angepassten Gingivaformer abgedeckt.
Experimental: Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantation
Verfahren: Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantation
Zahnextraktion und Sofortimplantation wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen partiellen Präparationsbeutel eingebracht, der an der bukkalen Seite präpariert wurde, ohne vertikale Schnitte und ohne Lappenanhebung. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an seiner gewünschten Stelle zu stabilisieren. Gefolgt von individuellem Gingivaformer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rosa ästhetischer Score (PES)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen der Krone
Um die rosa Ästhetik zu bewerten, bewerten Sie 1-14 Punkte
3 Monate nach dem Einsetzen der Krone

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur
Zeitfenster: 6 Monate
3D-Viewer Weichgewebe; mm Veränderungen in der bukkalen Weichgewebekontur im Vergleich zu den ursprünglichen, bei 2,4 und 6 mm vom präoperativen Gingivarand
6 Monate
Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: 1 Jahr
3D-Viewer Weichgewebe
1 Jahr
Interdentale Papille
Zeitfenster: 1 Jahr
3D-Viewer Weichgewebe
1 Jahr
Horizontale labio-palatinale Knochenbreite
Zeitfenster: 1 Jahr
DVT Kegelstrahl-CT
1 Jahr
Knochenbildung labial zum Implantat
Zeitfenster: 1 Jahr
DVT Kegelstrahl-CT
1 Jahr
gingivaler Biotyp
Zeitfenster: 1 Jahr
Dicke in Millimeter mm
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDCE.N3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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