Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena natychmiastowego wszczepienia implantu metodą dwustrefową lub wypełnienia szczeliny policzkowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena natychmiastowego wszczepienia implantu metodą dwustrefową lub wypełnienia szczeliny policzkowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne

Po ekstrakcji zęba następuje zmiana wyrostka zębodołowego oraz zapadnięcie się i recesja tkanek miękkich. Zaproponowano różne strategie, aby ograniczyć to załamanie, jednak zdolność tych technik do naśladowania pierwotnego poziomu tkanki miękkiej i utrzymania długoterminowej stabilności jest niejasna (Slagter i in., 2014). Stosowanie indywidualnie wyprofilowanych łączników gojących w momencie natychmiastowego wszczepienia implantu jest metodą leczenia poprawiającą estetykę poprzez utrzymanie poziomu i konturu tkanki miękkiej (Ruales-Carrera i in., 2019, Perez i in., 2020). Sugeruje się, że stosowanie przeszczepów tkanki łącznej poprawia i utrzymuje stabilność tkanek miękkich, jednak wpływ połączonych procedur na utrzymanie morfologii tkanek miękkich w porównaniu z samymi niestandardowymi łącznikami gojącymi pozostaje niejasny (Atieh i in., 2019). Czy u pacjentów z zębami nienadającymi się do odbudowy w strefie estetycznej zastosowanie przeszczepów kostnych w strefie podwójnej lub wypełnienie luki policzkowej dostosowanym łącznikiem gojącym w porównaniu z zastosowaniem przeszczepu tkanki łącznej z dostosowanym łącznikiem gojącym w natychmiast osadzonych implantach pozwoli uzyskać lepszy kontur policzkowy unikanie zawalenia poziomego?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 00000
        • International Dental Continuing Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z pacjentem:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • Niemożliwy do odbudowy ząb przedni lub przedtrzonowy szczęki wymagający ekstrakcji i leczenia implantologicznego.
  • Uszkodzony ząb będzie miał sąsiednie i przeciwstawne naturalne zęby.
  • Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna i międzyzgryzowa do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy.
  • Toleruje chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
  • Pełna płytka nazębna i krwawienie w jamie ustnej mniej niż 20%.
  • Zgodność z programem konserwacji.
  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Akceptuje roczny okres obserwacji.

Kryteria związane z zębami:

  • Nienaruszona gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2 mm pasmem zrogowaciałej tkanki.
  • Nienaruszona ściana zębodołu przed ekstrakcją, grubość kości policzkowej ≤1mm oceniona metodą CBCT.
  • Wystarczająca ilość kości wierzchołkowej do umieszczenia implantu natychmiastowego przy minimalnej pierwotnej stabilności 30 Ncm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chorób przyzębia.
  • Obecni lub byli palacze.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zagrozić zabiegom chirurgicznym; niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie bisfosfonianów dożylnie w leczeniu osteoporozy.
  • Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem umieszczenia implantu/przeszczepu kostnego.
  • Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem kości drobnoziarnistej techniką dwustrefową.
Procedura: natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem kości drobnoziarnistej techniką dwustrefową.
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano, następnie drobnocząsteczkowy przeszczep kostny zostanie umieszczony w szczelinie między implantem a policzkową płytką kości i tkanki (podwójna strefa), a następnie zostanie przykryty dostosowanym łącznikiem gojącym.
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem tkanki łącznej
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano. Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w nadokostnowej częściowej torebce przygotowanej od strony policzkowej bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata. Do ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu zostaną użyte szwy. Następnie dostosowany łącznik gojący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu korony
Aby ocenić różową estetykę, punktacja 1-14
3 miesiące po założeniu korony

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wolumetryczna konturu policzka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tkanka miękka przeglądarki 3D; mm zmiany konturu tkanek miękkich policzka w stosunku do pierwotnych w odległości 2,4 i 6 mm od przedoperacyjnego brzegu dziąsła
6 miesięcy
Recesja środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
Tkanka miękka przeglądarki 3D
1 rok
Brodawka międzyzębowa
Ramy czasowe: 1 rok
Tkanka miękka przeglądarki 3D
1 rok
Pozioma szerokość kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 1 rok
CT wiązki stożkowej CBCT
1 rok
Kość uformowana wargowo w stosunku do implantu
Ramy czasowe: 1 rok
CT wiązki stożkowej CBCT
1 rok
biotyp dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
grubość w milimetrach mm
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDCE.N3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami